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A lo largo del estudio es necesario que se mantenga un continuo intercambio de información entre equipo de farmacia y la figura del farmacéutico. Esto para garantizar así que la documentación se encuentra actualizada en todo momento y el seguimiento del ensayo es el correcto. El farmacéutico, como responsable de la trazabilidad de la muestra, debe saber gestionar las visitas que se realicen durante el estudio y participar activamente en las mismas.
Visita de preselección
Se trata de la primera visita al centro previa a la visita de inicio, en la que el monitor o el promotor del estudio valoran al servicio de farmacia. Esto con el fin de comprobar que este cumple con los requisitos establecidos. Durante esta visita se solicita información sobre las características del área (instalaciones destinadas a los ensayos), modo de trabajar habitual (sistemas de gestión de muestras, control de temperatura para la conservación, procedimientos de preparación y dispensación, etc.) y datos de contacto del personal que trabaja en la unidad.
Es recomendable que esta visita se realice en aquellas áreas o servicios del hospital que vayan a participar más activamente en el ensayo clínico. Finalmente, si se considera que el hospital cumple con los requisitos fijados por el promotor, el centro es seleccionado y más adelante tendrá lugar la visita de inicio.
Visita de inicio
Previo al comienzo del ensayo, se realiza una visita de inicio en el servicio de farmacia. Esta visita tiene como objetivo el recoger y revisar la documentación que el promotor o monitor debe aportar para poder iniciar el ensayo clínico. Así como establecer los procedimientos, requisitos generales y específicos que apliquen al servicio de farmacia para el correcto desarrollo del estudio.
Por todo ello, es aconsejable que el equipo de farmacia disponga de una guía o formulario específico de visita de inicio. La documentación del estudio puede ser aportada por el monitor en el momento de la visita o haber sido enviada a la farmacia con anterioridad; dicha documentación puede entregarse en papel o en formato digital y el servicio de farmacia se asegurará de disponer o tener copia de los siguientes documentos:
- Aportaciones necesarias: autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y dictamen favorable del comité ético de investigación. Esto con medicamentos (CEIm) que será único y vinculante. Conformidad de la dirección del centro que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro. Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento. Será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la AEMPS y disponga del dictamen favorable del CEIm.
- Otros documentos: protocolo en español (al menos el resumen) que incluya información general del ensayo, objetivos, diseño, inclusión/exclusión de sujetos; además de métodos para la valoración de la eficacia y/o seguridad, ética, financiación y seguros, etc.
El manual del investigador, el cual recopila información clínica de los medicamentos en investigación (dosis, frecuencia, administración, preparación, procedimientos para monitorizar seguridad y evaluación no sesgada del riesgo) o ficha técnica si están comercializados.
Desarrollo del ensayo clínico
A su vez, durante la visita de inicio es importante que el monitor detalle cómo va a desarrollarse el ensayo clínico en el centro y explique los siguientes puntos:
- Protocolo: indicando brevemente en qué consiste el estudio, cuál es su diseño, número previsto de pacientes a incluir, etc.
- Datos del investigador principal (IP), de los colaboradores médicos autorizados a prescribir y/o retirar la medicación, coordinador del estudio, etc.
- Datos de contacto del monitor: nombre, teléfono y dirección de correo electrónico.
- Manual de preparación de las muestras, en el caso de que deban manipularse en el servicio de farmacia.
- Clarificar la responsabilidad del monitor y de los diferentes servicios, incluyendo el de farmacia en cuanto a los diferentes aspectos que afecten a la medicación; solicitud de nuevos envíos, contabilidad de las muestras devueltas por los pacientes, asignación de la medicación, reetiquetado, control de las caducidades, etc.
- Información referente a las muestras:
- Aportación de la medicación: los medicamentos en investigación generalmente son aportados por el promotor (Real Decreto 1090/2015); pero en ocasiones hay parte de la medicación del estudio que puede ser proporcionada por el centro. Esto sobre todo en los ensayos cuyo promotor sea un investigador del propio centro, una entidad no lucrativa de carácter científico o cuando el tratamiento o parte de él; sería el que recibirían los pacientes en caso de haber decidido no participar en el estudio.
- Embalaje y etiquetado de las muestras: en función del tipo de ensayo (abierto, simple ciego o doble ciego) el etiquetado de las muestras difiere; ya que, salvo en el caso de estudios de diseño abierto, deben estar correctamente enmascaradas para poder mantener el ciego del estudio.
- Vía de administración: puede determinar el circuito de dispensación de las muestras.
Aportaciones necesarias
Autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y dictamen favorable del comité ético de investigación con medicamentos (CEIm) que será único y vinculante. Conformidad de la dirección del centro que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro. Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la AEMPS y disponga del dictamen favorable del CEIm.
Otros documentos
Protocolo en español (al menos el resumen) que incluya información general del ensayo, objetivos, diseño, inclusión/exclusión de sujetos. Además, métodos para la valoración de la eficacia y/o seguridad, ética, financiación y seguros, etc. Manual del investigador el cual recopila información clínica de los medicamentos en investigación (dosis, frecuencia, administración, preparación, procedimientos para monitorizar seguridad y evaluación no sesgada del riesgo) o ficha técnica si están comercializados. A su vez, durante la visita de inicio es importante que el monitor detalle cómo va a desarrollarse el ensayo clínico en el centro y explique los siguientes puntos:
Información referente a las muestras
- Aportación de la medicación: los medicamentos en investigación generalmente son aportados por el promotor (Real Decreto 1090/2015); pero en ocasiones hay parte de la medicación del estudio que puede ser proporcionada por el centro. Sobre todo en los ensayos cuyo promotor sea un investigador del propio centro, una entidad no lucrativa de carácter científico o cuando el tratamiento o parte de él. Sería el que recibirían los pacientes en caso de haber decidido no participar en el estudio.
- Embalaje y etiquetado de las muestras: en función del tipo de ensayo (abierto, simple ciego o doble ciego) el etiquetado de las muestras difiere. Esto ya que, salvo en el caso de estudios de diseño abierto, deben estar correctamente enmascaradas para poder mantener el ciego del estudio.
- Vía de administración: puede determinar el circuito de dispensación de las muestras.
- Notificación de la recepción de envíos de medicación y método de activación (IVRS, correo electrónico, etc.). Registro de contabilidad y formato (papel, electrónico o ambos). El registro podrá ser a partir de:
- Formularios proporcionados por el promotor: cuando el servicio de farmacia no disponga de formularios propios.
- Formularios propios del servicio de farmacia: se utilizarán siempre y cuando quede reflejada toda la información requerida por el promotor.
El profesional en farmacia
La figura del farmacéutico ha sido constituida como una persona de confianza que se posiciona en su comunidad como parte el bienestar y la salud en el mismo. Por esta razón, se hace crucial que el mismo tenga pleno conocimiento en las diferentes áreas de la salud que afecten a la sociedad. Para ello, el mismo debe capacitarse de manera adecuada en campos puntuales, buscando siempre dar respuesta y solución a los problemas que se presenten en sus pacientes.
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