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La regulación actual de los medicamentos se rige por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En él se refunden la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica, y una serie de disposiciones y reales decretos, a menudo de carácter económico. Estos, a raíz de la crisis, habían planteado la necesidad de desarrollar un texto único que uniera todas estas normas.
En ocasiones utilizaremos aclaraciones descritas en la Ley 29/2006 pues siguen siendo vigentes, pero en el articulado del RDL 1/2015. El capítulo V de la Ley 29 de 2006*, regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales. Entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación específica.
En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales. De entre todos ellos, debe destacarse a los “medicamentos de terapia celular somática”.
El texto pretende aclarar que la Ley y la normativa europea relativa a garantías y condiciones de autorización serán aplicables solo a los que se fabriquen industrialmente; el resto de medicamentos, que no estén destinados a la producción industrial, aun cuando concurran en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de “medicamento de terapia génica” o de “medicamento de terapia celular somática”, tendrán la regulación que reglamentariamente se determine.
Medicamentos especiales
La pregunta primera es ¿qué hace especial a los medicamentos especiales? La ley indica que “el objetivo de las reservas singulares aplicadas a las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los medicamentos es verificar la adecuada utilización de los medicamentos prestando especial atención a los que están sujetos a prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados, así como a aquellos que planteen especiales problemas de seguridad o se circunscriban al tratamiento farmacológico de determinados grupos poblacionales considerados de riesgo.
Asimismo, la finalidad de las reservas singulares aplicadas a las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud es asegurar la adecuación de lo prescrito a lo autorizado. Concretamente en lo que se refiere al visado aplicable a los medicamentos que solo tienen financiadas con fondos públicos algunas indicaciones terapéuticas; o a aquellos a los que se aplica una aportación reducida en función del tipo de paciente. Esto según lo dispuesto en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre.
En este se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC y se actualiza la relación de medicamentos excluidos de la financiación pública. Así como los grupos y subgrupos terapéuticos que tienen la consideración de aportación reducida.”
Por definición, todos los medicamentos son sustancias capaces de afectar al cuerpo humano. Todos son susceptibles de generar reacciones adversas dependiendo de las propiedades del medicamento y de la respuesta idiopática. Es decir, todos los medicamentos precisan de un control profesional y es lógico pensar que algunos de ellos precisarán un control mayor. Esto por presentar una ventana terapéutica estrecha, por problemas en la administración. Además por ser un medicamento novedoso del que cabe poca información, o por posibles situaciones de abuso.
Regulación en España
En la práctica, corresponde a la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS) determinar cuándo un medicamento es especial o no. Son fronteras permeables por lo que un medicamento puede empezar siendo especial, por ejemplo, por estar todavía bajo investigación; luego pasar a medicamento de prescripción no restringida y volver a serlo si se detecta algún efecto secundario importante al cabo del tiempo. En la última década a estos medicamentos la OMS los viene denominando como medicamentos de “alto riesgo”.
Puesto que el objetivo de las reservas singulares es verificar la adecuada utilización de los medicamentos. Esto prestando especial atención a los que están sujetos a prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. Así como a aquellos que planteen especiales problemas de seguridad o se circunscriban al tratamiento farmacológico de determinados grupos poblacionales considerados de riesgo. La segunda pregunta sería ¿Y quién se responsabiliza del uso de medicamentos de prescripción restringida?.
En relación con la receta médica, es destacable la previsión que contiene la Ley. Esta atribuye al médico u odontólogo en exclusiva la facultad de prescribir medicamentos, tendente a erradicar prácticas no deseables. La receta médica se configura como una auténtica garantía de servicio profesional para el paciente. Por lo que el farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. No podrá prescribir por sí mismo un medicamento que precise de receta médica, pero sí colaborar en el seguimiento farmacoterapéutico de los tratamientos prescritos. Esto a través de los procedimientos de la atención farmacéutica.
Sin embargo, en el caso de los medicamentos de prescripción restringida, además de precisar una prescripción médica se establecen cautelas adicionales. Quien prescribe (ha de ser un especialista determinado), dónde se administra (hospital, etc.), y qué requisitos tiene su dispensación (registros necesarios), entre otros.
Dispensación de medicamentos especiales
En cuanto al lugar de su dispensación, en la práctica, existen dos grandes bloques, los medicamentos de uso hospitalario (H) restringidos a su dispensación en este lugar y el resto que son de dispensación en la farmacia comunitaria.
Sin embargo, esta distinción se ha complicado en los últimos años, ya que medicamentos de dispensación habitual en farmacia comunitaria se han restringido a ser dispensados algunos en el ámbito hospitalario sin una regulación clara al respecto, creándose los llamados DHSC que a menudo pueden generar problemas de acceso a los mismos al tener que desplazarse el paciente hasta un hospital en vez de seguir accediendo a ellos en la red de farmacias comunitarias.
La tercera cuestión desborda el marco técnicosanitario, ya que está determinado por el modelo retributivo existente. ¿Cómo se sostiene el sistema de medicamentos con prescripción restringida? La mayoría de los medicamentos innovadores de los últimos años son biológicos y prácticamente todos han ido a parar al grupo de medicamentos hospitalarios y al grupo DHSC, coincidiendo en ser medicamentos de muy alto coste si los comparamos con los medicamentos de uso en atención primaria, incluso con los medicamentos DH.
Por otra parte, el modelo retributivo de la farmacia comunitaria, basado en un pago por margen hasta llegar a una tasa fija hace inviable en la práctica que estos medicamentos no solo sean mínimamente rentables a la farmacia comunitaria, sino que no le cueste dinero dispensarlos, situación cuanto menos ilegal que no se quiere cambiar.
Si a esto le sumamos la posibilidad de que las CCAA pueden negociar descuentos por parte de laboratorios, cosa que las farmacias no pueden, el desenlace no puede ser otro que el actual, que la farmacia comunitaria desde un punto meramente economicista y la atención primaria han quedado al margen de la innovación terapéutica.
El profesional en farmacia
Dentro de las diversas tareas con las que debe cumplir un profesional en farmacia, la dispensación es la que mayor delicadeza y atención requiere. Esto se debe al constante contacto que tiene el profesional con el usuario y consumidor final de los medicamentos. Para ello, el mismo debe contar con un pleno conocimiento legal acerca de como está regulada su profesión en este importante ámbito.
TECH Universidad Tecnológica ha diseñado una serie de especializaciones enfocadas en las necesidades del profesional actual. Su Facultad de Farmacia refleja al pie de la letra esta afirmación, contando con programas educativos de alta calidad como son el Máster en Microbiota Humana en Farmacia y el Máster en Infectología Pediátrica para Farmacia. Por otra parte, para aquellos profesionales que buscan complementar sus conocimientos en el área de la dispensación y atención a la comunidad, no cabe duda alguna que su elección debería inclinarse por el Máster en Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria.
