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La labor de investigación clínica en una población vulnerable como la pediátrica requiere consideraciones particulares. Para realizar ensayos clínicos en niños se requiere la participación de comités de ética interdisciplinarios, no vinculados directamente con el equipo de investigación. De esta manera se puede garantizar la realización de la investigación dentro del marco ético-jurídico.
Como es lógico, se pretende proteger a los niños y a las niñas de posibles riesgos a lo largo del desarrollo de un fármaco. Sin embargo, la extrapolación directa de los resultados de ensayos realizados en adultos es ambigua. Cuando los niños reciben cientos de prescripciones de fármacos autorizados, es imprescindible disponer de pruebas científicas para su correcta administración y poder dosificar dicho medicamento en función de la edad de los pacientes.
Viabilidad de los ensayos clínicos
Los niños y niñas conforman una población única con diferencias respecto a los adultos. En general, los ensayos clínicos en niños no son adecuados para medicamentos en fase I o para ensayos de vacunas en fases I o II, pero se pueden aprobar ensayos después de que se haya demostrado algún efecto preventivo en adultos. Por ejemplo, un ensayo de vacuna en fase II que busca evidencia de inmunogenicidad en niños y niñas puede justificarse si una vacuna ha demostrado reducir el avance de una enfermedad en adultos. También es adecuada una investigación en fase I con niños y niñas, debido a que la enfermedad que será tratada, no se da en adultos o se manifiesta de distinta forma en los más pequeños.
La mayoría de los medicamentos que se han usado en pediatría en las últimas décadas del siglo XX no han sido probados en niños y niñas, aunque sí en adultos. Por ello, las autoridades sanitarias de la Unión Europea han tomado la decisión de fomentar los ensayos clínicos con medicamentos en niños y niñas. Establecen así un conjunto de normas, un auténtico reglamento europeo en el que los niños sean los únicos protagonistas y puedan beneficiarse del desarrollo de nuevos medicamentos.
Particularidades de la población infantil
Los niños y niñas forman una población particular en sí misma. La investigación clínica en pediatría tiene múltiples singularidades que la hacen diferir de la investigación clínica en otros grupos de pacientes. Conviene resaltar que los niños no son adultos pequeños, sino que tienen unas características fisiológicas y fisiopatológicas propias muy diferentes a las de los adultos. La velocidad de maduración del sistema nervioso es distinta (se pueden dar diversas respuestas a ciertos medicamentos) porque algunos fármacos usados de manera habitual por el adulto pueden tener efectos adversos sobre el crecimiento del niño o de la niña. En algunas ocasiones, los medicamentos pueden tener en los niños o niñas menos eficacia y más toxicidad. Además, existen patologías que solo se dan en la infancia.
Por otra parte, hay que remarcar que no son un grupo homogéneo, ya que estas mismas características son muy diferentes en distintos tramos de edad pediátrica (neonatos, niños menores de 3 años o preadolescentes, menores maduros 16-18 años). También, el desarrollo intelectual y la capacidad de entendimiento y de decisión, están limitadas en diferente grado, dependiendo de la edad del menor.
Otra singularidad es el tipo de patologías que afectan a los niños y niñas, cuya frecuencia y manifestaciones clínicas, incluida la gravedad, también pueden variar según la edad de los menores. Debido a lo anterior, la población pediátrica debe ser objeto de estudio en ensayos para su propio beneficio y para el de las generaciones futuras. Los ensayos clínicos en población pediátrica, son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles.
Justicia e investigación infantil
En el marco de los ensayos clínicos en niños, la falta de información aumenta el riesgo de administrar un tratamiento poco efectivo con dosis por debajo del rango efectivo o por encima (sobredosis). Esto puede dar lugar a eventos adversos. Por tanto, se necesita que se tomen medidas que generen información veraz y rigurosa que permita a médicos, enfermeros y farmacéuticos, prescribir y administrar cuidados con más seguridad y menos riesgos legales.
Hoy en día, nadie puede cuestionar la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos en niños y niñas con el objeto de ampliar las terapias y tratamientos disponibles. Los fármacos infantiles, entre los que se incluyen las vacunas, requieren ser testados científicamente antes de su aplicación extensiva.
Paralelamente, se debe dar la oportunidad de vigilar el ensayo o la investigación, de manera que se pueda retirar al niño o la niña si se estima oportuno. Sería recomendable que al menos uno de los padres o el tutor que ha permitido al niño o a la niña participar en el ensayo, tuviera la oportunidad de vigilar dicho proceso y poder velar por los intereses de estos. El ensayo en el que colaboran los menores debe realizarse en instituciones en donde, tanto la familia como el niño o la niña, puedan ser apoyados por el equipo médico necesario y tengan acceso también a apoyo psicológico. Como protección adicional de los niños, un IP podría, si así se estima, obtener la opinión del médico de familia, del pediatra o de cualquier profesional sanitario, acerca de la inclusión del menor en el ensayo.
Condiciones óptimas para la realización de los ensayos
El proyecto de investigación debe cumplir con los requisitos que exigen la epistemología, la axiología y la deontología:
- El proyecto es científicamente válido y relevante.
- Se dispone de los resultados de estudios previos en animales, en adultos y en niños mayores, antes de incluir a niños pequeños, siempre que sea posible.
- Se ha minimizado el riesgo por medio de procedimientos seguros consistentes con el diseño del estudio y dirigidos al diagnóstico y tratamiento, siempre que sea posible.
- Se han tomado las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de los datos y de la identidad de los niños y de sus padres.
- Se han seleccionado los sujetos de forma equitativa.
Ética e investigación infantil
Como todas las investigaciones relacionadas con el ámbito sanitario, la investigación con menores tiene que ir acompañada del análisis ético, la utilización racional de la tecnología, la máxima comprensión para la familia y el niño o la niña, y la capacidad de lograr que los médicos sean comprendidos en relación con las propuestas que giran en torno al paciente. Últimamente, la ética abre nuevos horizontes sobre la inclusión de menores en investigación como sujetos de ensayos, sin dejar de lado la protección sistemática de la infancia. La ética de los ensayos clínicos en los que se ven involucrados los niños y niñas gira en torno a los principios de respeto (autonomía), beneficio y justicia.
Estudios posteriores de investigación
En resumen, es ineludible regir las acciones dentro de la investigación clínica en general y en la pediatría en particular. Debe hacerse según los principios de la bioética, que es la construcción resultante de la combinación entre la ética del profesional sociosanitario y la ética del niño o la niña, y entre su familia y la sociedad.
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