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En la preparación de medicamentos en investigación, el farmacéutico es el responsable en coordinar y dirigir al resto del equipo de farmacia para así garantizar la calidad del preparado final y la seguridad del paciente. Debe liderar la formación del personal, la estructura y medios con los que elaborar las preparaciones, la trazabilidad en el manejo de muestras y las condiciones de conservación desde la preparación hasta la administración.
La Guía de Buenas Prácticas (BPC) pretende homogeneizar los requisitos exigidos en cada hospital y dar una serie de recomendaciones que el servicio de farmacia debe tener en cuenta antes de realizar la preparación. Para garantizar la correcta preparación de las muestras, es necesario disponer de procedimientos normalizados de trabajo, así como guías de elaboración. El proceso de manipulación es muy diferente en cada ensayo y varía en función de las características del fármaco, pero de manera general se puede decir que:
- Al iniciar el ensayo, en la visita de inicio se determinarán los medicamentos que tienen que ser preparados en el servicio de farmacia.
- El promotor o monitor debe proporcionar un manual de preparación de los medicamentos salvo que estos se preparen de acuerdo a su ficha técnica y/o según práctica habitual.
- Si el medicamento no se ha preparado previamente o se ha preparado, pero de forma distinta, debe redactarse una guía de elaboración, la cual suele ser una ficha informatizada en caso de que se utilice una aplicación informática.
- Será necesario crear un protocolo diferente para cada rama del ensayo clínico.
- En el proceso de dispensación hay que proceder como se explicó en el tema anterior, pero en este caso la medicación no va destinada directamente al paciente o a alguien del equipo investigador sino que llegará al área de preparación del servicio de farmacia.
Otros factores
- Al preparar la medicación se utilizarán los mismos procedimientos generales que se utilizan para el resto de preparaciones (normas de preparación en cabina de seguridad biológica, procedimiento de vestimenta, entre otros). Solo debe haber diferencias en aquellos aspectos que se hayan tratado en la visita de inicio.
- Debe emplearse una hoja de preparación que servirá de guía al profesional encargado de la misma. Esta puede ser aportada por el promotor, obtenida del programa informático o propio del servicio de farmacia y en ella deben de aparecer los datos exigidos por el promotor.
- Las hojas de preparación pueden servir de registro, ya que posteriormente deben ser firmadas por las personas que hayan participado en el proceso de preparación. En ocasiones se adjuntará una hoja con los datos de la dispensación (persona que dispensa, lotes, caducidades, números de kits si procede); esto a la hoja de preparación en caso de que esta información no aparezca en esta última.
- El etiquetado debe cumplir las normas de correcta fabricación, e identificar la preparación como de ensayo clínico. Si se dispone de una aplicación informática, se deberán utilizar de forma preferente las etiquetas generadas por el programa.
- En caso de que el preparado deba dispensarse enmascarado, la etiqueta debe garantizar el ciego y si el fármaco experimental y el control puedan diferenciarse por su apariencia, se usarán bolsas opacas (generalmente proporcionadas por el promotor) o la manera para enmascarar adecuadamente la preparación.
Hay servicios como oncología o hematología que vienen empleando de manera creciente a la ya conocida poliquimioterapia a base de citostáticos; las nuevas terapias como la inmunoterapia, nuevas dianas o nuevas moléculas que generalmente requieren preparación en el servicio de farmacia.
Normativa actual de la legislación vigente
RD 16/2012, de 20 de abril “con el fin de mejorar la eficacia en el uso de los medicamentos en el ámbito hospitalario, las comunidades autónomas podrán acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que en los mismos se puedan llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalización de dosis y otras operaciones de re-manipulación y transformación de medicamentos”.
Vías de exposición y protección del manipulador
Los manipuladores deben de protegerse durante el acondicionamiento de las muestras. Esto ya que en caso de trabajar con medicamentos peligrosos y utilizar una cabina inadecuada, con un deficiente funcionamiento de la misma y/o procedimientos de trabajos inseguros o superficies contaminadas, pueden estar expuestos a:
- Inhalación de aerosoles y vapores (menos probable) que se pueden desprender durante la preparación o debido a la rotura de viales y/o ampollas.
- Penetración a través de la piel y mucosas por el contacto directo con derrames u objetos contaminados.
- Penetración parenteral debida a pinchazos producidos por agujas o cortes con ampollas y/o viales.
Unidad centralizada de preparación
El proceso de preparación de los fármacos peligrosos como son los citostáticos debe realizarse en unidades centralizadas del servicio de farmacia. Estas con acceso restringido al personal autorizado implicado en la elaboración. Tras validar la prescripción médica, y partiendo del producto en investigación y/o comercial, se actúan las manipulaciones necesarias (reconstitución, dilución, acondicionamiento, entre otros) para obtener el preparado final en las condiciones adecuadas para su administración al paciente. Se deberán establecer medidas preventivas que permitan proteger a los trabajadores y minimizar los factores de riesgo derivados de la exposición, como las siguientes:
- Medidas colectivas de reducción y control del riesgo: áreas de preparación específicas con cabinas de seguridad biológica; técnicas de preparación y manipulación que minimicen la formación de aerosoles; utilización de sistemas cerrados para la preparación/administración.
- Medidas de protección individual del trabajador: utilización de equipos de protección individual (EPI).
El National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) recomienda que estas medidas se tomen en un orden de prevención jerárquico:
- Nivel 1: eliminación (retirar físicamente el peligro).
- Nivel 2: sustitución (sustituir el peligro).
- El nivel 3: controles de ingeniería (aislar a personas del peligro).
- Nivel 4: controles administrativos (cambiar la forma en que las personas trabajan).
- Nivel 5: equipos de protección personal (EPP).
Los niveles 1 y 2 buscan prevenir que no ocurra una contaminación durante la manipulación de los fármacos; mientras que los otros niveles buscan proteger contra una contaminación que haya ocurrido con anterioridad. La eliminación y la sustitución son muy difíciles de aplicar, por lo que intentar aislar a los trabajadores del riesgo es muchas veces la primera medida viable.
Instalaciones
El área de preparación debe de reunir una serie de características:
- Área aislada físicamente del resto, dedicada exclusivamente a este trabajo.
- Acceso restringido al personal autorizado, con señalización adecuada.
- Al menos dos zonas bien diferenciadas conectadas entre sí por una zona de paso:
- Antesala: destinada al almacenamiento y acondicionamiento de material.
- Zona de paso: de transferencia de materiales y personas, que actúa de barrera frente a la contaminación (esclusa). En esta zona, el personal se colocará los EPI cuando vaya a entrar en la zona de preparación. Se los retirará cuando circule hacia la antesala si se garantiza la diferencia de presiones entre salas.
- Zona de preparación: propiamente dicha. En ella se ubicarán la(s) cabina(s). Es recomendable que sea una sala sin recirculación de aire, sin aire acondicionado ambiental y, preferiblemente, con sobrepresión negativa. Las corrientes de aire pueden alterar el equilibrio de flujos de aire de la cabina.
Muestras en ensayos clínicos
Es una gran responsabilidad para el profesional en salud, el área de análisis y demás procedimientos relacionados con las muestras. Por ello, se hace necesario que el mismo cuenta con el adecuado conocimiento que le permita aplicar sus habilidades en cada una de las etapas a realizar. Es aquí donde la especialización académica toma una necesidad más amplia, siendo esta la base para el desarrollo adecuado de los diferentes procedimientos a ejecutar.
TECH Universidad Tecnológica actualmente ha diseñado un amplio portafolio educativo enfocado en el alumnado profesional que busca mejorar sus conocimientos. Esto le ha permitido posicionarse entre las mejores universidades digitales del mundo, acompañado, claro, de un proceso de alta calidad en el diseño de cada uno de sus programas. En el caso de su Facultad de Enfermería destacan posgrados tales como el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada y el Máster en Enfermería Geriátrica. Por otra parte, para aquellos profesionales que buscan complementar sus conocimientos en el ámbito de los ensayos clínicos, no hay duda que su mejor decisión será inclinarse por el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
