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En los últimos años se ha observado un avance en el desarrollo de numerosas ciencias gracias a los avances científicos y tecnológicos. En el desarrollo de las vacunas ha ocurrido lo mismo, siendo incluso uno de los campos más desarrollados y que mayor necesidad de investigación precisan. Existe cierto miedo a la aparición de virus pandémicos que puedan poner en peligro la salud comunitaria como lo ocurrido con el virus de la Covid-19, que ha hecho que el mundo entero se vuelque en el estudio y desarrollo de una vacuna eficaz y segura frente a esta amenaza en un tiempo récord.
La vacunología es una ciencia compleja multidisciplinar dedicada al estudio de las vacunas (desde los componentes antigénicos hasta el impacto de la vacunación en la población). La metodología clásica de las vacunas seguía el esquema: ‘aísla-inactiva o atenúa-inyecta’. Esta metodología ha salvado millones de vidas y erradicado enfermedades. En cada país el proceso de introducción de una vacuna nueva tendrá sus características y deberá cumplir una serie de requisitos, pero a la hora de la producción de la vacuna, todos los laboratorios deben cumplir una serie de etapas
Evaluación y testeo
Entre los factores que se tienen en cuenta a la hora de introducir una vacuna en el calendario vacunal o a la hora de aprobar su comercialización, destacan los siguientes: • Perfil de seguridad: la seguridad de una vacuna y la gravedad de sus efectos o reacciones adversas son los factores más importantes que deben considerarse. La seguridad de las vacunas se evalúa mediante ensayos clínicos previos a la obtención de la licencia de comercialización. En todas ellas siempre es necesaria la vigilancia posterior a la comercialización para monitorizar la aparición de eventos adversos poco frecuentes.
Para la obtención de la licencia es necesario que existan datos de la eficacia en la prevención de la enfermedad en cuestión. Esto se consigue en estudios controlados que aseguran que todos los aspectos de la inmunización se provean de condiciones ideales.
- Eficacia: puede variar dependiendo de la edad, el estado nutricional, coinfecciones, etc.
- Efectividad.
- Duración de la protección.
- Edad de vacunación más eficaz.
- Beneficios adicionales: (inmunidad indirecta o colectiva, protección cruzada contra otras enfermedades).
Los recientes avances en inmunología, genómica, genómica funcional, inmunogenética, inmunogenómica, metabolómica, bioinformática, microbiología, ingeniería genética, biología de sistemas, etc., han dado lugar al algoritmo conocido como ‘descubre, válida, caracteriza, aplica. El desarrollo de las vacunas es, por lo tanto, un proceso largo y complejo que puede llegar a durar entre 10-15 años por la implicación de la participación pública y privada. No obstante, existen planes específicos para desarrollar vacunas más rápidamente, como en el caso de pandemias.
Desarrollo de las vacunas
En cuanto al desarrollo de las vacunas, es importante conocer la composición de las vacunas. Estas tienen dos componentes fundamentales que son los antígenos y los adyuvantes. Los antígenos son los que encargados de estimular el sistema inmune adaptativo para que pueda reconocer el agente infeccioso en caso de entrar en contacto con él y evita el desarrollo de la enfermedad, previniéndola. La respuesta está mediada por la generación de anticuerpos, además de generar la memoria inmunológica que permite reconocer al agente infeccioso por largos períodos de tiempo, incluso a lo largo de toda la vida.
Puede ser el propio agente (bacteria o virus), fragmentos de él (flagelos, fimbrias) o proteínas y polisacáridos de su superficie. En el caso de ser una toxina sería el toxoide. Los adyuvantes son las fracciones que moderan la liberación del antígeno para optimizar la respuesta y actúan captando las células del sistema inmune para reforzar su efecto. Los más empleados son soluciones acuosas de hidróxido de aluminio o aceites minerales.
Como ejemplo de producción, en el proceso de creación de vacunas de virus inactivados, destacan tres etapas: producción del antígeno, formulación y envasado (equipos automatizados de fraccionamiento y siempre en condiciones asépticas según las normas de las farmacéuticas). Se deben almacenar en cámaras de frío hasta pasar los controles de calidad. Cada lote de vacuna va a ser analizado en cuanto a su esterilidad o pureza, potencia y seguridad siguiendo las recomendaciones de los organismos internacionales (CFR o Code Of Federal Regulation, OIE o World Organisation for Animal Health – Office International des Epizooties).
Fase exploratoria
Es la primera fase en este proceso y consiste en comprender la enfermedad y los factores epidemiológicos de esta. En ella se busca conocer en profundidad la biología y comportamiento del microorganismo que causa la infección y la enfermedad; además de identificar los antígenos o partes que son capaces de inducir respuesta inmunitaria en el organismo cuando se produce la infección. Entre los antígenos pueden incluirse partículas, virus o bacterias debilitados, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas del patógeno. Además, se busca identificar las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
Entre lo que se debe descubrir, destaca la modalidad de transmisión, las vías de entrada que emplea el patógeno en el organismo y el poder patógeno. En esta línea es necesario encontrar e identificar los genes importantes para que se consiga desencadenar una respuesta inmunitaria eficaz. Se puede usar la remodelación genética con el objetivo de aumentar su eficacia. Esta etapa destaca la investigación básica en los laboratorios, pudiendo durar entre 2 y 4 años. Los científicos identifican los antígenos naturales o sintéticos que pueden prevenir o tratar las enfermedades en investigación.
Fase preclínica
En esta fase se busca verificar la eficacia de la vacuna, esto es, su funcionamiento. Se busca ver si la expresión de los antígenos es correcta, si produce la inducción de la respuesta inmune protectora, su seguridad y tolerancia, así como los efectos adversos. Es decir, se obtienen resultados experimentales sobre la eficacia y la tolerancia en un modelo animal para conseguir apoyar el posterior paso a la investigación en humanos. Para ello se emplean cultivos celulares o modelos animales de experimentación como ratones, cobayas y monos.
A través de ellos se obtiene una idea aproximada de la respuesta celular que puede esperarse en el ser humano. Además, buscan detectar los niveles de toxicidad del producto y la seguridad. También estos estudios pueden sugerir la dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación y el método más seguro de aplicación de la vacuna. En esta fase se quedan muchas vacunas, ya que no generan la respuesta deseada. Pueden durar entre uno y dos años y suelen estar involucrados investigadores de la industria privada.
Investigación científica en enfermería
El profesional en enfermería desarrolla múltiples papeles dentro de su labor diaria. Una de ellas es la investigación y desarrollo que, en conjunto con otros profesionales buscan la cura o protección en el ser humano. Por esta razón, su papel es crucial en la búsqueda del bienestar en el ser humano, ya que además de velar por el estado del ser humano, también lo hace por la solución a ciertas enfermedades.
TECH Universidad Tecnológica se ha centrado en la educación completa y en cubrir las necesidades educativas profesionales. Por esta razón, en su portafolio existe la Facultad de Enfermería, dedicada completamente a este campo. Allí es posible encontrar posgrados como el Máster en Investigación en Enfermería y el Máster en Lactancia Materna para Matronas. Por otra parte, para aquellos profesionales que buscan dominar el campo de la inmunización, no cabe duda que su mejor decisión será optar por el Máster en Vacunas en Enfermería.
