Elementos del ensayo clínico

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Un protocolo se define como un “documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de los elementos del ensayo clínico. El término «protocolo» comprende las sucesivas versiones de los protocolos y sus modificaciones. Este habitualmente proporciona también los antecedentes y la justificación del ensayo, aunque ambos pueden ser explicitados por otros documentos a los que haga referencia, además, el protocolo tendrá una estructura estándar definida por la AEMPS.

La elaboración de un protocolo de ensayo clínico constituye un proceso multidisciplinario en el que intervienen especialistas médicos, farmacéuticos, estadísticos, matemáticos y cibernéticos. Para realizarlo es necesario adelantar una búsqueda bibliográfica de la temática o especialidad en la cual se desarrollará el ensayo clínico y del producto a investigar. También se buscará información acerca de la experiencia que existe en el mundo con esta aplicación en cuestión.

Aparece al inicio del protocolo y contiene todos los epígrafes que podrían resumir el protocolo en tres o cuatro páginas, sus elementos principales son:

Tipo de solicitud
Identificación del promotor
Título del ensayo
Código del protocolo
Investigador/es principal/es y centro/s de trabajo
Centro/s donde se prevé realizar el ensayo
Comité/s ético/s de investigación clínica
Nombre y calificación de la monitorización
Fármaco experimental y control
Fase del ensayo
Objetivos
Diseño
Enfermedad o trastorno del estudio
Variable principal de valoración
Población del estudio
Tamaño muestral
Duración del tratamiento
Calendario del ensayo

Se trata de una lista ordenada de los apartados contenidos en el protocolo de ensayo clínico, con indicación del lugar donde aparecen. En este apartado se debe incluir lo siguiente:

Identificación del ensayo: Código de protocolo y n.º EUDRACT
Tipo de ensayo clínico
Nombre y dirección del promotor, monitor, investigador(es), centro(s), laboratorios clínicos, departamentos médicos o técnicos o instituciones implicadas

En este apartado se debe explicar el por qué se realiza el ensayo, qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce. En su caso, se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables. Este apartado deberá incluir:

Nombre y descripción del medicamento en investigación
Hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos relevantes para el ensayo actual
Riesgos y beneficios conocidos y potenciales
Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, pauta de dosificación y periodo de tratamiento
Población objeto de estudio
Referencias de la literatura y datos que sean relevantes para el ensayo y que proporcionen una justificación de este
Indicación de que la realización del ensayo será conforme al protocolo, la BPC y la normativa vigente

Objetivo y finalidad del ensayo

Descripción detallada de los objetivos y finalidades del ensayo. Con base en la justificación del ensayo se debe(n) concretar él(los) objetivo(s) del estudio diferenciando, cuando proceda, el principal de los secundarios. Los objetivos deben ser coherentes, claros, precisos, factibles y evaluables.

Diseño del ensayo

La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en este dependen de forma considerable del diseño del ensayo. La descripción del diseño del ensayo deberá incluir:

Variables del ensayo: principal y secundarias. Solo citarlas en este apartado, ya que se describirán detalladamente más adelante.
Descripción del tipo/diseño del ensayo: diagrama esquemático del diseño del ensayo, procedimientos y periodos. El estudio podrá ser prospectivo, retrospectivo, comparativo, aleatorizado (randomizado), multicéntrico, abierto, doble ciego, cruzado, etc.
Descripción de las medidas tomadas para minimizar o evitar sesgos, tales como:
- Aleatorización: modo en que se asignarán los tratamientos a los sujetos seleccionados. El objetivo de la aleatorización es que todos los pacientes tengan una probabilidad establecida y conocida de formar parte del grupo de tratamiento (experimental) o control.
- Enmascaramiento: medidas que se adoptarán para el mantenimiento del carácter ciego del estudio, situaciones en las que puede romperse y forma de proceder en cada caso.
Descripción de los tratamientos del ensayo y de la dosis y pauta de tratamiento del medicamento(s) en investigación; además, deberá incluir una descripción de la forma farmacéutica, envasado y etiquetado del medicamento(s) en investigación.
Duración esperada de la participación de los sujetos y una descripción de la secuencia y duración de todos los periodos del ensayo, incluyendo el seguimiento, cuando proceda.
Descripción de criterios de finalización e interrupción en parte o durante todo el estudio o de los sujetos.
- Motivos para el cierre prematuro de la participación de un centro de investigación por el promotor o el investigador los siguientes (entre otros): incumplimiento por el investigador del protocolo, de los requisitos del CEIC o de las autoridades sanitarias locales, de los procedimientos del promotor o de las normas de BPC.

Selección y retirada de sujetos

Criterios de inclusión de los sujetos: definen la población del estudio y su representatividad respecto a la población general. Dentro de ellos se debe incluir como mínimo el tipo de enfermedad a estudiar y, cuando proceda, el estadio de esta en el que se deben encontrar los sujetos; el sexo y rango de edad de los pacientes, y la capacidad para dar el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de los sujetos: por lo general serán todas aquellas circunstancias que puedan interferir con el desarrollo del ensayo como enfermedades intercurrentes; medicaciones concomitantes que alteren la evaluación del producto a investigar; los aspectos que impidan al paciente formar parte del estudio, comprender las normas de este, seguir las instrucciones que se le den, y otros. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán admitidos en el ensayo.
Criterios de retirada de los sujetos (es decir, finalizar el tratamiento del ensayo) y los procedimientos que especifican:
- Cuándo y cómo retirar a los sujetos del ensayo o del tratamiento con el medicamento en investigación.
- El tipo de datos y el calendario en que se recogerán los datos de los sujetos retirados.
- Si van a ser reemplazados los sujetos y cómo se realizará.
- El seguimiento de los sujetos retirados del ensayo o del tratamiento con el medicamento en investigación.

Tratamiento de los sujetos

Se debe incluir una descripción de los tratamientos que se administrarán (tanto del placebo, como del comparador y del producto de investigación): nombre, dosis, esquema de dosificación, vía o modo de administración y periodos de tratamiento incluyendo los periodos de seguimiento para los sujetos de cada grupo o brazo de tratamiento del ensayo, los medicamentos o tratamientos permitidos y prohibidos, y los procedimientos para monitorizar el cumplimiento del sujeto.

Además, hay que desarrollar las distintas visitas del ensayo, indicando el número y tiempo de estas, especificar las pruebas o exploraciones que se realizarán para la valoración de la respuesta. Se especificará si, como parte del seguimiento, hay procedimientos no presenciales (llamadas telefónicas, etc.) para contactar con el sujeto. Cada visita vendrá definida por el número de orden y el momento en que se produce en relación con el inicio del ensayo. Por último, se debe adjuntar una tabla/plan cronológico de acontecimientos ajustada al protocolo de ensayo.

Ensayos clínicos como prioridad

Son múltiples las tareas que el profesional de salud debe llevar a cabo para la búsqueda del bienestar colectivo. Entre ellas se encuentra la investigación o el proceso investigativo llevado a cabo cuando se enfrenta a nuevas situaciones donde no se tiene conocimiento. Este primer paso es la monitorización de ensayos clínicos, dedicados a este ámbito de nuevas etapas.

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