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La fitoterapia es la aplicación de la medicina mediante hierbas medicinales y métodos naturistas para el alivio de diversas dolencias. La misma se encuentra legislada en diferentes países, y su aplicación debe ser ejecutada por un profesional de la medicina especializado en el área. Estos métodos no son convencionales pero tienen en cuenta distintos factores que han dado resultados positivos en la curación de diversas enfermedades. Esta técnica comienza a crecer en el área de la salud, y es por ello que se hace necesaria la legislación en la fitoterapia, con el fin de regular y dar control.
Legislación que aplica a medicamentos a base de plantas
En 2001, y con el fin de armonizar a nivel europeo el mercado de las plantas medicinales, se publica la directiva 2004/24/CE. Esta regula legalmente los medicamentos tradicionales a base de plantas. La filosofía de dicha directiva era la de salvaguardar la salud pública y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos medicamentos. A nivel nacional, hasta ese momento la comercialización de plantas medicinales venía recogida en la orden ministerial de 1973. En esta la que se diferenciaba aquellos preparados con indicaciones farmacológicas de los que no las tenían, o no las reivindicaban en su etiquetado.
En el primer caso, los preparados se consideraban medicamentos, en el segundo caso no. Sin embargo, actualmente el marco legislativo español para estos medicamentos se encuentra definido por dos normas. En primer lugar, se encuentra la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
Por otro lado, existe el real decreto 1345/2007, de 11 de octubre. En el mismo se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Según esta norma, todo medicamento de uso humano, fabricado industrialmente tiene que cumplir con unos procedimientos y requisitos específicos para la autorización de comercialización del mismo (artículo 50).
Procedimientos de registros, requisitos específicos para la solicitud de una autorización de medicamentos a base de plantas
El RD 1345/2007 establece los requisitos para el registro simplificado de distintos tipos de medicamentos, como ejemplo, los medicamentos genéricos y los medicamentos biosimilares. Es decir, dependiendo del tipo de medicamento, la documentación y pruebas que se recogen en la solicitud de autorización y que deben demostrar el dominio de la empresa sobre la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, va a ser distinta. En relación con los medicamentos a base de plantas, para la autorización de plantas no novedosas se pueden seguir distintos procedimientos de registro:
- Se puede seguir un procedimiento de registro simplificado a nivel nacional. Bien como medicamento basado en principios activos suficientemente comprobados comúnmente conocido como medicamentos de uso bien establecido (UBE). Bien como medicamento tradicional a base de plantas (MTP).
- Por otro lado, existe el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) a nivel europeo.
- Por último, existen una serie de requisitos que deben cumplir aquellas plantas medicinales comercializadas libremente sin necesidad de autorización de la AEMPS.
Los organismos responsables de la evaluación y autorización son, la AEMPS a nivel nacional, y la EMA a nivel europeo. Su función es la evaluación científica sobre la calidad, seguridad y eficacia de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos y otorgar su posterior autorización.
Medicamentos de uso bien establecido (UBE)
Se consideran como tal, aquellos medicamentos que cumplan los requisitos especificados en el artículo 10 del RD 1345/2007. Según dicho artículo, el solicitante debe demostrar que el principio activo del medicamento:
- Ha tenido un UBE al menos durante diez años dentro de la Unión Europea.
- Presenta una eficacia reconocida.
- Presenta un nivel aceptable de seguridad en virtud de las condiciones previstas en el anexo I de dicho RD.
Para aquellos medicamentos que cumplan con dicho requisito (en este punto, cabe destacar que esta normativa no es específica de medicamentos de plantas medicinales, sino que puede aplicar a todos aquellos medicamentos que cumplan con el requisito). El solicitante de la autorización no tendrá obligación de facilitar los resultados de ensayos pre clínicos y clínicos propios. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirán por una documentación bibliográfico científica que aporte la evidencia científica adecuada.
Medicamento tradicional a base de plantas(MTP)
El artículo 2.28 del RD 1345/2007 define medicamento tradicional a base de plantas como aquel medicamento a base de plantas que cumple las condiciones establecidas en el artículo 51 de la misma norma. Entre los requisitos específicos establecidos en el artículo 51, se pueden destacar los siguientes: • Que los medicamentos tengan indicaciones que, por su composición y finalidad, estén destinados para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento. • Que se administren de acuerdo con una dosis o posología determinada.
- Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
- Debe haber transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en la demostración de uso durante treinta años, de los cuales al menos quince, han de haber sido utilizados en la Unión Europea.
- Que la información sobre uso tradicional sea suficiente. El producto debe demostrar:
- No ser nocivo en las condiciones de uso establecidas
- La acción farmacológica o eficacia se debe poder deducir de la experiencia en la utilización tradicional.
La publicación de las monografías europeas, de las que se hablarán más adelante, será la mejor herramienta para agilizar la preparación y evaluación del registro de estos medicamentos.
Sistema de autorización de fabricación de los medicamentos de plantas. Requisitos de calidad
Los requisitos de calidad de los medicamentos de plantas exigen un sistema de autorización de fabricación. Esta asegura que todos los medicamentos de plantas comercializados en el mercado han sido fabricados o importados únicamente por laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas por las autoridades competentes.
Estos laboratorios tienen que fabricar según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) adoptadas a nivel comunitario. Existen también para este tipo de medicamentos requisitos de calidad específicos y minuciosos, como por ejemplo requisitos sobre la caracterización del producto, adherencia a las Buenas Prácticas de Agricultura y Recolección, validación de procesos, etc., los cuales están encaminados a definir la calidad de la droga vegetal, preparación o medicamento. Estos criterios vienen definidos en la “guideline on quality of herbal medicinal products” y “guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances”.
Procedimiento europeo. Procedimiento de reconocimiento mutuo
Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los MTPs, la EMA estableció en 2004 un Comité de Medicamentos de Plantas; (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products), entre cuyas funciones más importantes se encuentran:
- La de elaborar monografías científicas que justifiquen la seguridad y eficacia de los medicamentos, basadas en la tradición, pero con un criterio sobre todo científico, que permitirán la elaboración de las Fichas Técnicas y prospectos de los MTPs de forma armonizada en los países de la Unión Europea.
- La de elaborar una lista comunitaria. Esta lista comunitaria fue creada con el fin de facilitar el trámite de registro de determinados MTP y de ampliar la armonización de sustancias vegetales que cumplen ciertos criterios, como contar con un uso farmacológico durante un tiempo suficientemente largo y, por tanto, no ser considerados nocivos en condiciones normales de uso.
En caso de que se solicite el registro de un MTP, este procedimiento será posible siempre que:
- Se halla publicado una monografía comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional
- El MTP esté compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de estos que figuren en la lista elaborada por el HMPC y publicada por la Comisión Europea.
El profesional como actor de la legislación
La fitoterapia aplicada debe ser controlada por entes reguladores, esto asegura que los procedimientos y los tratamientos realizados sean correctamente ejecutados. Por esta razón los profesionales de las áreas de la salud se capacitan en este ámbito, ofreciendo un mejor servicio y una amplitud en sus conocimientos a sus pacientes.
TECH Universidad Tecnológica, pensando en esta necesidad, creó su Facultad de Enfermería. En ella es posible encontrar programas formativos de alta calidad tales como la Maestría en Hospitalización Domiciliaria para Enfermería y la Maestría en Lactancia Materna para Enfermería. Sin embargo, la especialización más enfocada en temáticas como la revisada en este artículo es la Maestría en Avances en Fitoterapia Aplicada para Enfermería. En ella el profesional se convertirá en un experto en materia en tan solo un año.
