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El desarrollo de nuevos medicamentos está regido mediante el real decreto legislativo 1/2015, donde se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este define medicamento de uso humano como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos. Que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas. Todo esto, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.
Es por ello que el medicamento se puede catalogar como el gran instrumento o generador terapéutico de todos los sistemas sanitarios. Los mismos son desarrollados para paliar y tratar todo tipo de enfermedades. La investigación clínica ayuda a encontrar nuevas formas y más eficientes de detección, diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad.
Se llega a la conclusión de que la investigación clínica en el desarrollo de medicamentos es un pilar fundamental que permite la autorización de comercialización de nuevos medicamentos. Además también de su posterior utilización en la práctica clínica para el beneficio del paciente. Permite, como se ha visto, investigar nuevas formas de utilización y nuevas indicaciones de medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado.
Desarrollo e investigación de nuevos medicamentos
En definitiva, la investigación clínica ayuda a desarrollar herramientas terapéuticas nuevas y mejorar las ya disponibles en el mercado, contribuyendo a la mejora de la calidad de vida, así como a la prevención y tratamiento de enfermedades. Sin embargo, la investigación de un medicamento para su utilización por el paciente está sujeta a un proceso que se podría resumir en varias características:
- Largo. El proceso que realiza la industria farmacéutica tarda un total de entre 12 y 13 años en el desarrollo. No obstante, los procesos de desarrollo de los medicamentos se están acortando cada vez más. A medida que avanzan las distintas tecnologías con las que se aborda la investigación de un medicamento, sus tiempos son más reducidos.
- Complejo. Desde la materia prima que se utiliza para el desarrollo de un nuevo medicamento, hasta los ensayos clínicos que se realizan para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de este, están sujetos a numerosos controles regulatorios.
- Costoso. Para su desarrollo efectivo y de alto valor clínico, se requieren muchas horas de trabajo y recursos económicos que garanticen la continuidad de la investigación. Además, recientemente se ha calculado que de cada 10.000 moléculas que se investigan, solo una llega a comercializarse.
- Dinámico. Existen constantemente cambios legales en las patentes, en el mercado, además de una evolución permanente en la ciencia y tecnología.
Autorización de medicamentos
Para que el medicamento sea autorizado por las autoridades sanitarias, se requiere demostrar su seguridad y eficacia en pacientes con la enfermedad a la que va dirigida dicho medicamento. Esto, claro esta, teniendo una relación beneficio/riesgo adecuada. También deberá cumplir un margen de seguridad pre clínico suficiente respecto a las dosis terapéuticas en humanos. Así como su capacidad de fabricación a escala industrial con estabilidad suficiente del principio activo y del producto ya terminado.
En definitiva, las fases de la investigación con medicamentos abarcan la investigación básica. Además también de los ensayos pre clínicos y los ensayos clínicos con los que se demostrará la calidad, eficacia y seguridad del mismo. Cualquier ensayo clínico tiene que ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), antes de su realización.
Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
El desarrollo de nuevos medicamentos comienza con la fase de descubrimiento. En ella se hace patente la necesidad de sintetizar un medicamento para una aplicación terapéutica concreta. A continuación, le siguen los estudios pre clínicos. En los mismos se valorará la eficacia y seguridad de la molécula, mediante estudios in-vitro (proteínas, células, tejidos y órganos) e in-vivo (animales).
Tras esta fase de valoración del mismo, es necesario evaluar y reunir los datos, así como la información necesaria, para establecer que el medicamento en desarrollo no expondrá a los seres humanos a determinados riesgos inasumibles, cuando se utilice en estudios clínicos limitados en las primeras etapas. Finalmente comenzará la fase clínica: estudios en humanos sanos (fase I) y estudios en pacientes (fase II y III).
Tras la comprobación de que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, se realizará la presentación de un dosier de registro. Este debe contener toda la información relativa al mismo y su posterior aprobación por la agencia regulatoria correspondiente. Una vez el medicamento se encuentra disponible en el mercado, es imprescindible realizar un seguimiento y control del mismo en la etapa post-autorización, con la que se evaluarán efectos secundarios a largo plazo y en un mayor número de pacientes.
Fase de descubrimiento
La fase de descubrimiento comienza con la necesidad de crear un nuevo medicamento. Esto puede ser debido a que no hay un medicamento adecuado para la patología que se está investigando o existe un medicamento con bastantes efectos secundarios, siendo negativo el balance beneficio-riesgo en algunos tipos de pacientes.
Aquí se puede incluir a la mayoría de enfermedades raras, que, por carecer de conocimientos de la propia enfermedad que están siendo tratadas por medicamentos inadecuados. Por lo que, cuanta más información de la enfermedad rara se tiene, se abre la puerta a una necesidad de investigar sobre esta. Esto se realiza para iniciar la etapa del descubrimiento y, en el futuro, un medicamento con menores efectos secundarios, para atajar la enfermedad en cuestión.
Fase pre clínica
Esta etapa comprende desde que se descubre una nueva molécula hasta que está lista para ser evaluada en humanos. La decisión de pasar de la fase de descubrimiento a la fase pre clínica la lleva a cabo el promotor. El mismo es la entidad o empresa que inicia la realización del ensayo clínico. Esta resulta siendo la responsable de su organización, desarrollo y financiación, y de todas las solicitudes de autorización necesarias.
Las moléculas con mejores características y más prometedoras por parte de los investigadores son estudiadas en modelos de laboratorio y en animales de experimentación. Esto con el fin de evaluar su seguridad y actividad biológica, que sugieran su posible utilización en seres humanos. En esta fase se realizarán estudios toxicológicos, farmacocinéticos, así como estudios que permitan valorar el mecanismo de acción, la eficacia y la optimización de la formulación del medicamento, en modelos experimentales.
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