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Tradicionalmente, a lo largo de la historia, los farmacéuticos preparaban de forma individual en sus boticas las fórmulas magistrales que los médicos prescribían para cada paciente. No fue hasta principios del siglo XX cuando los medicamentos se comenzaron a producir de forma industrial cubriendo así las necesidades de gran parte de la población, de forma que la labor formulista de los boticarios fue disminuyendo. Sin embargo, existen numerosas situaciones en las que el medicamento que necesita el paciente o bien no está comercializado o el que lo está debe ser adaptado a las necesidades de este, y es ahí donde resulta fundamental la labor formulista.
La formulación de medicamentos individualizados es la actividad farmacéutica que se encarga de elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales según prescripción médica o demanda del paciente respectivamente.
Debido a que sólo las farmacias comunitarias y los servicios de farmacia legalmente autorizados pueden elaborar medicamentos individualizados, adquiere especial interés el desarrollo de este servicio profesional tan ligado a la historia de la farmacia.
Ley 29/2006, de 26 de julio
Esta ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, fue derogada, y actualmente se rige por el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El artículo 2 establece las siguientes definiciones:
- Principio activo o sustancia activa: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
- Excipiente: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
- Materia prima: toda sustancia –activa o inactiva–empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
- Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.
- Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que
- incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.
- Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Atendiendo a la legislación actual los medicamentos individualizados son medicamentos legalmente reconocidos y por tanto es obligatoria su dispensación por parte de la oficina de farmacia a la cual se demande. Además de esto, cabe recordar que puede ser la única
opción para determinados pacientes que no encuentran tratamiento adecuado dentro del arsenal terapéutico fabricado de forma industrial.
No obstante, si la oficina de farmacia no dispone de los medios adecuados para elaborar el medicamento que se le solicite puede derivar su elaboración (nunca su dispensación) a otra oficina de farmacia (elaboración a terceros).
Como ya se ha expuesto, además de la obligatoriedad de su dispensación los medicamentos individualizados adquieren especial importancia en aquellos casos en los
que los medicamentos fabricados industrialmente no responden a las necesidades concretas de determinados pacientes, resultando en numerosas ocasiones vitales para los mismos:
- Ajuste de dosis: cuando la dosis necesaria para el paciente no se encuentra comercializada, el uso de un medicamento fabricado industrialmente puede suponer una infra o sobredosificación del mismo. Es el caso de ancianos, pacientes con patología renal o hepática, cuidados paliativos, pediatría… Este ajuste de dosis permite ir variando el medicamento conforme vaya cambiando el estado de salud del paciente o sus características (peso, crecimiento de niños…). De esta forma es
posible personalizar completamente el tratamiento al paciente, al contrario de lo que sucede con los medicamentos fabricados industrialmente. - Ausencia de tratamiento: existen determinadas situaciones en las que no hay medicamentos fabricados industrialmente para una patología concreta. En muchos casos se debe a criterios económicos (fin de comercialización de determinadas presentaciones) o desabastecimientos, pero también puede ser debido a lagunas terapéuticas, donde cobra vital importancia el servicio de formulación individualizada. Como ejemplo de esto último se encuentran las enfermedades raras cuyos pacientes representan un grupo de población muy pequeño para cada patología y por tanto no existen prácticamente presentaciones autorizadas para ellas. De esta forma, mediante la formulación de medicamentos individualizados, pacientes que resultan muy desvalidos pueden obtener su tratamiento. Merece la pena recordar que en nuestro país, la red de farmacias distribuidas por toda la geografía hacen de la farmacia comunitaria una gran herramienta para facilitar la dispensación de los medicamentos cerca del lugar de residencia y evitar así desplazamientos innecesarios de los pacientes a los hospitales. Al facilitar la accesibilidad al tratamiento se mejora la adherencia al mismo y se posibilita la administración al paciente del medicamento de primera elección.
- Intolerancia a los excipientes: Aunque los medicamentos fabricados industrialmente se formulan de manera que tengan buena tolerabilidad por parte de la mayoría de la población, pueden existir alergias o intolerancias a determinados excipientes que hagan necesaria la formulación del principio activo atendiendo a estas características. Por ejemplo, en casos de intolerancia a la lactosa, celiaquía, diabetes…
- Cambio de forma farmacéutica: Por ejemplo, si existen problemas de deglución, adaptación de los vehículos a diferentes zonas de aplicación (mucosas …)
- Aumento de adherencia al tratamiento: La adaptación de los tratamientos a la idiosincrasia de los pacientes favorece la adherencia al tratamiento y por tanto la eficacia terapéutica. Con la formulación magistral se pueden mejorar las características organolépticas de los medicamentos individualizados (añadiendo saborizantes adecuados a las formas orales y que resulten agradables al paciente o aumentando la cosmeticidad de los tratamientos tópicos, etc.) con lo que se favorece la administración y por tanto el cumplimiento del tratamiento.
Atendiendo a las distintas fases que conforman el servicio se destacan:
- Recepción de la prescripción: es imprescindible recoger todos aquellos datos que contribuyan a un mejor diseño del medicamento atendiendo a la idiosincrasia del paciente.
- Comprobación de la prescripción.
- Elaboración y control del medicamento individualizado: en esta fase se engloba todo lo relativo al diseño, documentación, elaboración propiamente dicha, etiquetado y control de medicamento terminado.
- Dispensación: atendiendo a las características especiales de este medicamento.
Calidad, certificación y mejora continua
La calidad del medicamento individualizado debe ser garantizada para lo cual es imprescindible establecer un sistema de control de calidad de todos los procesos así
como del personal implicado en cualquiera de sus fases.
El servicio de dispensación de medicamentos individualizados no requiere una autorización ni certificación extra, pero la autorización de las instalaciones de los laboratorios de formulación magistral sí que requieren de una autorización expresa por parte de las Consejerías de Sanidad de las diferentes comunidades autónomas según los requisitos establecidos.
La actualización constante por parte del formulista es imprescindible para garantizar la calidad de los medicamentos preparados ya que continuamente van apareciendo excipientes nuevos así como usos fuera de indicación de las formulaciones, estudios de estabilidad o mejoras en los modus operandi.
Es responsabilidad del formulista la actualización constante de conocimientos así como de facilitar la capacitación de su equipo.
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