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Por un lado, una de las grandes dificultades en el campo de la investigación clínica es logística/administrativa, ya que de todas las responsabilidades en investigación comercial el investigador solo es responsable directo de cumplir con las BPC y reunir la documentación que el promotor, el comité de ética o la agencia reguladora le exijan, el resto de las responsabilidades las asume el promotor del ensayo clínico.
Por otro lado en este ámbito de investigación clínica, está la dificultad económica que supone encontrar las fuentes de financiación adecuadas para llevar a cabo el proyecto de estudio, con las limitaciones en presupuesto que en muchos casos hacen necesario renunciar a ciertos objetivos. Todo ello conlleva una gran carga de trabajo que pesa sobre los hombros del investigador y que, en muchos casos, hace difícil la puesta en marcha de ensayos clínicos independientes.
Para no caer en un sentimiento de abatimiento y desesperanza, se hará referencia a algunos de los “retos” que supone la investigación no comercial, pero se añadirán algunas oportunidades que pueden aprovechar los investigadores para hacer frente a estas dificultades. Finalmente, dejando a un lado las dificultades y oportunidades, debe pesar mucho la satisfacción personal que surge de sentirse realizado como profesional de la investigación, cuando los ensayos clínicos salen adelante y ofrecen datos que pueden contribuir enormemente a un gran beneficio a la comunidad científica y al conjunto de los ciudadanos.
Ese bienestar subjetivo, fruto de la realización personal, así como el deber de contribución, debe pesar mucho a la hora de enfrentarse a los retos y oportunidades de la investigación.
Dificultades del promotor independiente
Algunos de los retos más comunes ya se han comentado en diversas comunidades, por ello se mencionarán todos. Así pues, centrándose en aquellos más relevantes o menos comentados anteriormente:
- Búsqueda de financiación del proyecto.
- Gestión administrativa:
- Obtención de aprobaciones (firmas de investigadores, memorias económicas, protocolo y hoja de información al paciente, tramitación de contratos con los centros, conformidad de la dirección y los jefes de servicio).
- Pago de tasas (a las agencias reguladoras por la aprobación inicial de un ensayo clínico y las enmiendas al protocolo, y a las fundaciones de investigación para solicitar la aprobación del centro).
- Proporcionar la cobertura específica mediante la contratación de una póliza de seguro específica para ensayos clínicos (o solicitar la acreditación como ensayo clínico de bajo nivel de intervención, en caso de que aplique).
- Medicación del ensayo clínico: el promotor/ investigador principal deberá proporcionar la medicación a estudio, así como el comparador activo o placebo, a los sujetos de investigación. Además, se encargará del adecuado etiquetado y trazabilidad. La fabricación de la medicación debe seguir unas normas que se conocen como Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practice (GMP).
- Recogida y manejo de datos (data management): el investigador principal debe asegurar que los datos se recojan cumpliendo con la normativa vigente en materia de protección de datos.
- Monitorización: el investigador deberá contratar a las personas o persona encargadas de llevar a cabo esta función. Estos deben ser independientes del equipo investigador, y no deben tener ninguna relación con el investigador principal.
- Farmacovigilancia: recepción, evaluación médica y notificación, a quien corresponda (CEIm, agencia reguladora), de acontecimientos adversos graves y RAGI.
- Elaboración del informe final del ensayo clínico (que se emitirá a la agencia reguladora).
- Análisis de los resultados: publicación de resultados, difusión y aplicabilidad clínica.
Fomento de la investigación clínica independiente
La idea de fomentar la investigación clínica mediante convocatorias de financiación de proyectos es una de las grandes apuestas del Sistema Nacional de Salud. Esta apuesta surge de problemas que acontecen día a día en la práctica sanitaria; como la falta de evidencia sobre la efectividad de determinadas técnicas, materiales, terapias, etc. Muchas veces la práctica diaria clínica se realiza en condiciones de incertidumbre y esto supone un riesgo para los pacientes. Además de una gran presión y estrés sobre los profesionales sanitarios.
Por otro lado, no se debe olvidar que es deber del Sistema Público de Salud garantizar la eficiencia, sostenibilidad y mejora de este. Para ello es necesario que sufrague las medidas oportunas para garantizar la mejor práctica clínica. En España, el Sistema Nacional de Salud garantiza la mejora de este, favoreciendo la participación de los profesionales sanitarios. Esto en los proyectos de investigación clínica no comercial a través de las ayudas estratégicas de salud del Instituto de Salud Carlos III; la mayor entidad de investigación biomédica en España.
El Instituto de Salud Carlos III es el organismo gestor de las actividades de la Acción Estratégica en Salud (AES) englobada en el Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2017-2020.
La AES se ejecuta a través de una única convocatoria competitiva anual y desarrolla los programas de actuación anuales de los diferentes programas estatales. Esta tiene como objetivos principales fomentar la salud y el bienestar de la ciudadanía; así como desarrollar los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad. Así, reforzando e incrementando para ello la competitividad internacional de la I+D+i del Sistema Nacional de Salud y de las empresas relacionadas con el sector.
Financiación de proyectos
Para dar cumplimiento a los objetivos mencionados, la acción estratégica en salud propone un conjunto de actuaciones que se encuadran en los subprogramas estatales de formación, incorporación y movilidad del programa estatal de promoción del talento y su empleabilidad, y en los subprogramas estatales de fortalecimiento institucional y de generación de conocimiento del programa estatal de fomento de la investigación científica y técnica de excelencia; cada uno de los subprogramas se articula a través de una o varias actuaciones. Dentro del subprograma estatal de generación de conocimientos, se contempla la financiación de tres tipos de proyectos:
- Proyectos de investigación en salud.
- Los proyectos de desarrollo tecnológico en salud.
- Proyectos de programación conjunta internacional.
Estos procedimientos son de carácter público, competitivos, transparentes, objetivos, iguales y no discriminantes, lo que conlleva la competición entre proyectos. La publicación de las ayudas, solicitudes y resoluciones se realiza a través de la página web del instituto, de manera pública. Además, la evaluación de la calidad del proyecto se hace por un tribunal de expertos, juzgando el interés de cada uno en términos de salud pública. Este mejora potencial de la actividad de salud dentro del Sistema Nacional de Salud.
Áreas de aplicación
Las ayudas concedidas para proyectos de investigación clínica independiente se organizan por áreas temáticas prioritarias, estas se van actualizando en cada convocatoria correspondiente. Algunas de estas áreas son:
- Las tecnologías ómicas y las de imagen médica como base instrumental sobre la cual impulsar la investigación en el área de salud.
- El desarrollo de nuevas moléculas como armas terapéuticas en las patologías de alta prevalencia epidemiológica y/o resistentes a tratamientos tradicionales.
- La descripción del interactoma humano y la disección de sus redes de conexión molecular. Esto como base etiológica de los procesos fisiopatológicos implicados en problemas de salud.
- La investigación en salud pública, incluyendo la investigación en materia de adicciones y factores medioambientales, así como la salud y el bienestar laboral.
- Los trastornos y tecnologías asociadas al envejecimiento, la discapacidad, la rehabilitación y el desarrollo de entornos asistidos y orientados al abordaje de la fragilidad y la dependencia.
- Las enfermedades raras y neurodegenerativas.
El campo del desarrollo clínico
El área de ensayos clínicos supone una solución de gran impacto social y, con mayor razón, con los tiempos que atraviesa la humanidad. Esto se ve reflejado en el constante crecimiento que han tenido los laboratorios e investigadores privados en el campo. Este crecimiento y aumento, ha producido y despertado un interés constante en los profesionales del área de la farmacia y la medicina.
TECH Universidad Tecnológica se centra en el desarrollo educativo optimizado para diversos ámbitos de acción. Dentro de los mismos, uno de los que con más amplitud cuenta es su Facultad de Farmacia. En ella destacan posgrados como el Máster Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada. A pesar de ser excelentes opciones educativas, no cabe duda que para aquellos profesionales del campo enfocados en el área de la investigación, una de sus mejores opciones será el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
