La formulación magistral (FM) en fitoterapia ha sido durante siglos una parte fundamental de la actividad profesional de los farmacéuticos y, hasta hace pocas décadas, la única vía a través de la que se elaboraban de forma apropiada los medicamentos para su uso curativo. Pero hasta llegar a lo que hoy se conoce como FM, la historia de la farmacia ha atravesado distintos periodos. Uno de estos fue el Período Galénico. En esa época (Mundo Clásico), se produjo una separación entre la medicina y los remedios curativos asumida por médicos y farmacéuticos, respectivamente.
Claudio Galeno alcanzó su fama en su época. Hoy en día, recibe el nombre de farmacia galénica a la ciencia que estudia los métodos técnicos para la elaboración de medicamentos, así como las características de los preparados galénicos. Por otra parte, el desarrollo de la industria farmacéutica ha ampliado notablemente las posibilidades de investigación y producción a gran escala de medicamentos, lo que ha supuesto un avance trascendental hacia una medicina más universalizada.
Sin embargo, la industrialización ha provocado un cierto grado de “despersonalización” del medicamento, que pasó a ser producido con un criterio “estadístico”, en lugar de un criterio “personalizado”. Con el medicamento de origen industrial es el paciente el que “se adapta” al medicamento (dosis y formas farmacéuticas predeterminadas, con independencia de las características personales de cada paciente), frente a la fórmula magistral, hecha a la medida de cada paciente específico y donde es el medicamento el que “se adapta” al paciente.
Uso de la formulación como herramienta
Puede sorprender que, dada la nada despreciable cantidad de preparados comerciales fitoterápicos existentes en el mercado, sea necesario recurrir a la prescripción y elaboración de fórmulas magistrales; sin embargo, hay una serie de razones que justifican su utilización. A continuación, se señalan algunas de ellas:
- Cobertura de vacíos terapéuticos: existen numerosos principios activos o mezclas que no están incluidos en ningún producto comercializado, así como dosificaciones para grupos reducidos de población cuya puesta en el mercado no resulta rentable para los laboratorios farmacéuticos.
- Individualización para cada paciente: cuando sobre todo se aplica el producto por vía tópica. Es evidente que el tipo de piel, la zona de la misma y otras características del paciente son primordiales a la hora de elegir los excipientes.
- Preparaciones extemporáneas: los procesos de degradación comienzan en el mismo momento de la preparación galénica y consecuentemente limitada estabilidad del producto final.
En el presente artículo, se abordará la legislación vigente para la elaboración de preparados galénicos (fórmulas magistrales y preparados oficinales). Posteriormente se estudiarán las operaciones farmacéuticas empleadas y se describirán los preparados galénicos posibles de obtención. Por otra parte, se clasificarán las fórmulas magistrales según las posibles vías de administración con el objeto de poderlas aplicar terapéuticamente. Finalmente, se describirán las recomendaciones necesarias con el fin de lograr una adecuada conservación de las fórmulas magistrales.
Marco jurídico
En España, el ordenamiento jurídico-sanitario, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 178 de 27 julio de 2006), reconoce el valor de la formulación magistral. En dicha normativa, se establece una serie de definiciones. A continuación, se muestran los términos más relevantes cuyo conocimiento es de vital importancia para este tema:
- Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección. Lo mismo para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto. Así, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.
- Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
En dicha Ley se define el formulario nacional como el compendio de fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, con sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación; así como las normas de correcta preparación y control de aquellos. La información galénica y farmacológica, incluida en el formulario nacional es indispensable para la elaboración, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguro y eficaz. Tras la primera publicación del formulario en el año 2003, la agencia Española de medicamentos y productos sanitarios ha seguido trabajando para su actualización.
Operaciones farmacéuticas
Aunque no es muy frecuente, existen ciertas ocasiones en las que se administran las plantas, tal cual, sin ninguna modificación previa. Tal es el caso de algunas hojas que, una vez lavadas y secadas ligeramente, se aplican directamente sobre la piel; por ejemplo, las hojas de col son buen alivio para dolores reumáticos, pudiendo aplicarse desde una hora a toda una noche.
Otras plantas medicinales, como el diente de león, el berro o la achicoria pueden ser aderezadas y tomadas en forma de ensalada. Pero, en cualquier caso, lo más habitual es que estas materias primas (drogas vegetales) se vean sometidas a una serie de operaciones farmacéuticas. Esto con el fin de facilitar o posibilitar su administración a través de las correspondientes transformaciones de los materiales de partida. Mismos como la extracción, la destilación, la expresión, el fraccionamiento, la purificación, la concentración o la fermentación.
Estas operaciones, explicadas en el tema “Formas Farmacéuticas en Fitoterapia” conducen a la obtención de preparados como drogas vegetales. Estas pueden ser pulverizadas, trituradas o criomolidas, tinturas, extractos, aceites esenciales, zumos y exudados procesados.
Preparaciones galénicas y fórmulas magistrales
Dado que la actividad de cada planta medicinal depende de su contenido en principios activos resulta obvia la necesidad de:
- Recurrir a proveedores fiables que garanticen la calidad de los productos
- Adquirir productos cuyo contenido esté titulado preferentemente en los principios activos principales
- Seguir estrictamente las normas de correcto almacenamiento y trabajo con estos productos.
Además, a la hora de elegir el preparado extractivo más conveniente debería tenerse en cuenta cuál resultará más favorable. Esto en función del contenido en activos de cada planta. Así, para las plantas que contienen principios activos de naturaleza lipofílica serán más convenientes los preparados oleosos o etéreos y para los que contienen hidrofílicos los acuosos, hidroalcohólicos o hidroglicólicos.
Fitoterapia como práctica profesional
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