La preparación de disoluciones es una de las operaciones más utilizadas en Formulación Magistral. En general, las soluciones permiten elaborar formas farmacéuticas líquidas como lociones de uso tópico, elixires, colirios, jarabes, etc. En otros casos, la preparación de una disolución es un procedimiento intermedio en la elaboración de otras maneras farmacéuticas. Las disoluciones son dispersiones moleculares constituidas por la mezcla de dos o más sustancias químicas que forman un sistema homogéneo, de una sola fase. En el sistema más simple, de dos componentes, el ingrediente que se encuentra en menor proporción se denomina soluto y el de mayor proporción disolvente.
Tanto el soluto como el disolvente pueden ser sólidos, líquidos o gases. Generalmente, los principios activos son sólidos o líquidos y el vehículo más común es un líquido. La concentración de una solución es la relación que existe entre la cantidad de soluto y la cantidad de solución o de solvente. Es un concepto muy importante, ya que con base en este se preparan soluciones en la Industria Farmacéutica. La solubilidad y la concentración de una disolución se pueden expresar en distintas unidades de peso o de volumen de soluto, de disolvente o de disolución. La Real Farmacopea Española (5ª Ed, 2015) y el existe la segunda edicion del FN (2015), utiliza las siguientes expresiones.
%, tanto por ciento
- Masa/masa (m/m): principio activo y producto final son sólidos o semisólidos, excepto en los casos en que, aun siendo líquido, se prefiera pesar. Por ejemplo, un componente al 2 % (m/m) significa 2 gramos de soluto en 100 gramos en solución.
- Masa/volumen (m/V): principio activo es sólido y producto final es líquido. Por ejemplo, un componente al 4 % (m/V) se corresponde con 4 gramos de soluto en cada 100 mL de solución.
- Volumen/volumen (V/V): principio activo es líquido o gaseoso y producto final es líquido. Por ejemplo, un producto al 3 % (V/V) es 3 mL de soluto en 100 mL de solución.
Por otra parte, la molaridad (M, mol/litro), molalidad (m, mol/kg) y fracción molar son unidades más precisas que el tanto por ciento. No obstante, utilizaremos la expresión propuestas por la Real Farmacopea Española (RFE) en tanto por ciento por su aspecto práctico, ya que se emplean frecuentemente en la elaboración de fórmulas magistrales, existe la segunda edición del FN (2015.
En disoluciones de sólidos en líquidos, cuando se incorpora un exceso de soluto a un disolvente, una parte se solubiliza y otra parte puede formar un precipitado. Se denomina solubilidad a la máxima cantidad de soluto que se disuelve por volumen de disolvente, en las condiciones de presión y temperatura del ensayo. Por lo tanto, la solubilidad es una constante de equilibrio característica de cada soluto en un determinado disolvente.
Tipos de disolventes
Los disolventes se pueden clasificar sobre la base de las fuerzas que los mantienen en estado líquido. Así, se utilizan parámetros como la constante de dieléctrica, momento dipolar y capacidad para formar enlaces de hidrógeno y que posibilitan su miscibilidad con otros compuestos. En la tabla 3 se indican los principales disolventes farmacéuticos en función de la polaridad: polares, semipolares y no polares o apolares. El agua es el principal vehículo líquido usado para la preparación de medicamentos debido a su compatibilidad fisiológica y ausencia de toxicidad.
El agua se emplea en la elaboración de casi todas las formas farmacéuticas, ya sea como vehículo o como sustancia auxiliar. La Real Farmacopea Española (RFE) diferencia distintas clases de agua (agua purificada, agua para inyectables, desionizada, etc.) y se exigen unas cualidades para cada una de ellas. Entre los alcoholes se emplean etanol e isopropanolol. Se emplean por sus propiedades disolvente, antiséptica, conservante y promotor de la penetración cutánea. El término “etanol”, sin otro calificativo, designa el etanol anhidro. No obstante, el término “alcohol”, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento, V/V).
El contenido en etanol de las mezclas hidroalcohólicas se expresa, según la RFE, como grado alcohólico en volumen, que corresponde a los volúmenes de alcohol absoluto que contienen 100 volúmenes de mezcla hidroalcohólica (V/V), medidos a 20º C. El más usado es el alcohol oficinal de 96º. Las tablas de densidad de mezclas hidroalcohólicas facilitan el cálculo de las cantidades de agua y alcohol necesarias para obtener diluciones de alcohol en volumen.
Los polialcoholes también son muy apropiados como antisépticos, disolventes y estabilizantes. El propilenglicol y la glicerina son codisolventes en numerosas mezclas con agua o alcohol. Se emplean en numerosas formulaciones y formas farmacéuticas. El butilenglicol se emplea principalmente en formulaciones de aplicación tópica.
Soluciones acuosas
Las soluciones acuosas o soluciones líquidas se definen según el Formulario Nacional (FN, 2015) como un preparado en el que el solvente es un líquido (agua purificada) y el soluto es un sólido o un líquido. La fórmula patrón según dicho Formulario es la siguiente (PN/L/FF/007/00): Principio activo…………………………. X % Disolvente …………………………. c.s.p 100 *c.s.p.: cantidad suficiente para. En función de cada preparado, pueden incorporarse otros componentes como conservantes, correctores del sabor, viscosizantes, etc. Se requiere para su elaboración de los siguientes materiales y equipos:
- Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
- Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
- Sistema de producción de calor.
- Filtros.
El método de elaboración podría ser el siguiente:
- Pesar o medir los componentes de la fórmula.
- Reunir 3/4 partes del disolvente con el principio activo agitando hasta la disolución. Un aumento de la temperatura siempre puede facilitar la disolución. No obstante, no se puede incrementar la temperatura de trabajo si el principio activo es termolábil. En este caso es preferible añadirlo en frío.
- Añadir el resto de componentes.
- En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado.
- Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula.
- Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene.
A modo de ejemplo podemos citar la Solución al 2 % de Nitrato de Plata (FN/2003/FMT/020). En este caso, el nitrato de plata es el soluto y el agua purificada sería el disolvente.
- Formulación (2%, 15 g): Nitrato de plata ………… 0,3 g Agua purificada..c.s.p*…..15,0 g *c.s.p.: cantidad suficiente para.
- Método de elaboración:
- Se disuelve el nitrato de plata en el agua purificada, con agitación constante.
- Se debe envasar en recipientes de vidrio topacio.
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