Los ensayos clínicos es uno de los pilares para el desarrollo del sector médico. En este contexto es fundamental que los profesionales enfocados en este rubro conozcan la regulación y normatividad que rige el éxito procedimental, en especial cuando se trabaja en la creación de nuevos medicamentos.
El objetivo de este texto es la descripción de los pasos a seguir en el desarrollo de nuevos medicamentos, desde la fase de descubrimiento hasta la fase de aprobación y el posterior registro.
Fases del desarrollo de nuevos medicamentos
El desarrollo de nuevos medicamentos comienza con la fase de descubrimiento, en la que se hace patente la necesidad de sintetizar un medicamento para una aplicación terapéutica concreta. A continuación, le siguen los estudios preclínicos, en los que se valorará la eficacia y seguridad de la molécula, mediante estudios in-vitro (proteínas, células, tejidos y órganos) e in-vivo (animales). Tras esta fase de valoración del mismo, es necesario evaluar y reunir los datos, así como la información necesaria para establecer que el medicamento en desarrollo no expondrá a los seres humanos a determinados riesgos inasumibles, cuando se utilice en estudios clínicos limitados en las primeras etapas. Finalmente comenzará la fase clínica: estudios en humanos sanos (fase I) y estudios en pacientes (fase II y III).
Paso seguido de que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, se realizará la presentación de un dosier de registro con toda la información relativa al mismo y su posterior aprobación por la agencia regulatoria correspondiente. Una vez el medicamento se encuentra disponible en el mercado, es imprescindible realizar un seguimiento y control del mismo en la etapa post-autorización, con la que se evaluarán efectos secundarios a largo plazo y en un mayor número de pacientes.
Fase de descubrimiento
La fase de descubrimiento comienza con la necesidad de crear un nuevo medicamento. Esto puede ser debido a que no hay un medicamento adecuado para la patología que se está investigando o existe un medicamento con bastantes efectos secundarios, siendo negativo el balance beneficio-riesgo en algunos tipos de pacientes.
En esta fase se puede incluir a la mayoría de enfermedades raras, que no han sido investigadas aún, entre otras cosas, por carecer de conocimientos de la propia enfermedad, y que están siendo tratadas por medicamentos inadecuados. Por lo que, cuanta más información de la enfermedad rara se tiene, se abre la puerta a una necesidad de investigar sobre esta, para iniciar la etapa del descubrimiento y, en el futuro, un medicamento con menores efectos secundarios, para atajar la enfermedad en cuestión.
En la fase de descubrimiento, es importante tener clara la patología a la que irá destinado el nuevo medicamento, así como sus efectos en el organismo. Esta decisión se establece teniendo en cuenta intereses estratégicos y científicos.
Fase preclínica
Esta etapa comprende desde que se descubre una nueva molécula hasta que está lista para ser evaluada en humanos. La decisión de pasar de la fase de descubrimiento a la fase preclínica la lleva a cabo el promotor, que es la entidad o empresa que inicia la realización del ensayo clínico, siendo la responsable de su organización, desarrollo y financiación, y de todas las solicitudes de autorización necesarias ante el Comité Ético de Investigación Clínica y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En esta fase se realizarán estudios toxicológicos, farmacocinéticos, así como estudios que permitan valorar el mecanismo de acción, la eficacia y la optimización de la formulación del medicamento, en modelos experimentales.
Estos estudios pretenden conocer la estabilidad y pureza de la molécula, los efectos de esta a distintas dosis en diferentes órganos y sistemas, cómo se va a distribuir o eliminar en el organismo, y el tipo de formulación más adecuada para su administración.
Una vez realizadas estas pruebas, se integran los resultados en un único informe que se presenta a la autoridad regulatoria, para que autorice el comienzo de la fase clínica, y, por lo tanto, sea posible la realización de pruebas en humanos.
Fase clínica
La fase clínica es la más larga en el desarrollo de un nuevo medicamento (6-7 años), y solo podrá iniciarse con la aprobación del Comité de Ética de la investigación con medicamentos y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En la fase clínica se inicia la prueba de un posible nuevo medicamento en humanos, por lo que, como establece la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, “los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación vigente.
Sin embargo, en la realización de un ensayo clínico, no solo se deben de tener en cuenta las normas de las BPC, sino también las directrices vigentes publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre calidad, seguridad y eficacia, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión Europea en los distintos volúmenes de las normas sobre medicamentos en la Unión Europea.
Registro y aprobación
La autorización de comercialización para un nuevo medicamento se concede con base en criterios científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia del mismo. Estos criterios técnicos son comunes en la Unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos, presentándose a las autoridades sanitarias mediante un dosier de registro que estará dividido en cinco módulos, donde se incluyen los datos administrativos, informes de expertos, datos relativos a la calidad, datos preclínicos (seguridad) y datos clínicos (eficacia).
Existen procedimientos de autorización de ámbito europeo, para que los medicamentos puedan optar a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la unión europea, aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.
Una vez concedida la autorización de comercialización por parte de la AEMPS, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros, teniendo en cuenta la función y el uso potencial del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión
Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.
La necesidad de la cualificación profesional
Como hemos observado a lo largo del texto, el desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso de gran exigencia, por este motivo es fundamental que los profesionales se cualifiquen correctamente para brindar productos satisfactorios. En TECH Universidad Tecnológica ofrecemos el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos como una excelente oportunidad de ampliar el horizonte académico de la mano de ejes temáticos especializados. Además, contamos con otras ofertas educativas de alta calidad, de las cuales podemos destacar el Máster en Medicina Estética o el Máster en Peritaje Médico.
Además, todos los programas de TECH fueron diseñados por expertos en la materias. Gracias a ello, los estudiantes pueden tener la certeza de estar capacitándose con contenidos vanguardistas que ahondan en las necesidades del mercado educativo.
