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El cuaderno de recogida de datos (CRD) o Case Report Form (CRF) en inglés, es un formulario especialmente diseñado para recopilar los datos relacionados con el paciente durante el transcurso de un ensayo clínico. Se define como el “documento impreso, óptico o electrónico que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo”.
El CRD debe permitir el registro de todos los datos requeridos por el protocolo. Así, debiendo ser fiel reflejo, según las normas de buena práctica clínica, de la documentación clínica del paciente (historia clínica, análisis de laboratorio, medios diagnósticos y otras exploraciones); puede tener la consideración de documento fuente, siempre que así haya sido especificado antes del comienzo del estudio. El CRD debe ser:
- Coherente con el protocolo del ensayo clínico
- Claro
- Sencillo y ordenado
- Atractivo
- De fácil manejo
- Autoexplicativo
- Identificable
Función
Los ensayos clínicos generan una serie de datos que han de ser registrados para:
- Analizarlos y poder generar un informe de los resultados de eficacia, seguridad y otros aspectos u objetivos planteados en el ensayo.
- Proteger la seguridad, bienestar y derechos de los pacientes participantes.
- Crear un método de seguimiento de los procedimientos del ensayo para una verificación retrospectiva, inspecciones o auditorías.
En este sentido, el diseño del CRD debe facilitar la reproducción de los datos obtenidos. Además del tratamiento estadístico y la realización del informe final del ensayo clínico.
Importancia y confidencialidad
El cuaderno de recogida de datos de un ensayo clínico es una herramienta muy importante para el desarrollo de este; así como para la obtención de sus resultados y evaluación. El diseño del CRD es una tarea más relevante de lo que parece, ya que un CRD de diseño confuso y poco manejable restringe; por no decir que imposibilita, obtener las conclusiones válidas que serían la consecuencia del análisis de los datos del estudio.
Hay que pensar que, por un lado, los resultados de un ensayo clínico dependen de sus datos. Si estos datos son de mala calidad producirán resultados de dudosa credibilidad. Por otro lado, la calidad de los datos depende de la calidad del CRD, un CRD mal diseñado provocará errores a la hora de cumplimentarlo por parte del usuario.
A pesar de la importancia del CRD, la normativa española dice que, actualmente, no debe aportarse el cuaderno entre la documentación que ha de ser presentada para la aprobación del ensayo por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Aunque sí explicita que; “debe tenerse en cuenta que, con el fin de respetar la Ley de Protección de Datos. La identificación del sujeto en este documento debe ser mediante un código que no permita su identificación directa”. Sin embargo, en la práctica, hay comités éticos que solicitan el CRD entre la documentación a aportar.
Con el fin de respetar la Ley de Protección de Datos, la identificación del sujeto de la investigación en el CRD debe hacerse mediante un código. Mismo que no permita conocer su identidad. Es importante mantener la confidencialidad en el CRD definiendo qué personas u organismos tendrán acceso a los mismos. Así, permitiendo solo el acceso al personal relacionado con la investigación.
Tipos de cuadernos de recogida de datos
Los siguientes son los modelos básicos de CRD utilizados en los ensayos clínicos:
- Formato papel: este modelo ha sido el más utilizado en la investigación clínica y probablemente, el más sencillo de diseñar. Se compone de distintas páginas que suelen estar elaboradas con papel autocopiativo que permite, habitualmente, obtener dos copias o más de cada página original. El monitor contrasta los datos recogidos en estas hojas con los documentos fuente; posteriormente, una copia de las páginas se envía al centro de tratamiento de datos (data management) por mensajería o se las lleva el monitor en la visita correspondiente de monitorización. En cualquier caso, siempre tiene que permanecer un duplicado en el centro.
- Formato electrónico: este modelo se puede considerar como el más innovador y extendido hoy en día. Se presenta en distintos formatos, los más habituales son en los que el investigador inserta los datos directamente en un ordenador o en un asistente personal digital (Personal Digital Assistant, PDA), los cuales contienen una plantilla o “cuaderno electrónico” diseñado para tal efecto, además, el registro electrónico permite acortar el tiempo de recopilación de los CRD del ensayo.
A este CRD electrónico (CRDe) solo se puede acceder mediante una clave personal, de forma que solo el investigador, el data-manager (persona encargada de introducir o manipular los datos) y el monitor tienen acceso. En ocasiones el diseño del CRDe permite que cada persona que interviene en el ensayo tenga una clave que coincide con el rol que desempeña en el estudio, por ejemplo, el investigador puede introducir y modificar datos, el monitor solo revisarlos y hacer anotaciones al respecto y el promotor solo verlos
Elaboración del cuaderno de recogida de datos
Generalmente, el CRD es elaborado por la misma persona o grupo de profesionales, en distintos entornos, que diseñan el protocolo; en el seno de grupos de investigación clínica relativamente pequeños, es frecuente que el diseño del CRD corra a cargo del responsable del proyecto o del monitor. Para el caso de organizaciones de mayor tamaño, suele ser responsabilidad de los gestores de datos, que pueden llegar a estar exclusivamente dedicados al diseño de CRD.
En cualquier caso, para tener oportunidades de diseñar un buen CRD o, sobre todo, para evitar un CRD potencialmente desastroso, es necesario disponer de conocimiento y experiencia previa en dos áreas:
- El área terapéutica del ensayo clínico, del entorno en que se realizará (tipo de centro, sala, UCI, etc.), y la idiosincrasia de los investigadores, que puede ser variable según la especialidad o la región
- Los procesos a los que habrá que someter los datos tras la cumplimentación del CRD (grabación, verificación, codificación y análisis).
Ambos tipos de conocimiento raramente se combinarán en una única persona, por lo tanto, hará falta que contribuyan al diseño del CRD al menos dos personas: una puede ser el responsable del proyecto o el monitor y la otra un gestor de datos.
Normalmente, uno de ellos hará una primera propuesta de CRD y la otra lo revisará y, aunque no importa demasiado en qué orden, sí importa que intervengan los dos y lo ideal sería que todos los profesionales que van a trabajar con el CRD tuvieran la oportunidad de revisarlo desde sus particulares puntos de vista. Si esto se considera demasiado ineficiente, al menos habría que someterlo a revisión por parte del usuario principal, es decir, el investigador, práctica que lamentablemente no es particularmente frecuente, por no demorar más el comienzo del ensayo clínico.
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