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La guía de normas de la buena práctica clínica (BPC) es una ley internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (creada por la Asociación Médica Mundial (AMM).
Esto sucedió durante la 18ª Asamblea Médica Mundial en 1964, convirtiéndose en uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación ética de la investigación en seres humanos, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico. El objetivo de la guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
En la realización de esta guía se han tenido en cuenta las guías de BPC existentes en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, además de las procedentes de Australia, Canadá, Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se deberá seguir esta guía cuando se generen datos de ensayos clínicos que se pretendan presentar a las autoridades reguladoras.
Los principios que se establecen en esta guía se pueden aplicar también a otras investigaciones clínicas que puedan afectar a la seguridad y el bienestar de los seres humanos. Por lo tanto, en los ensayos clínicos deben considerarse estas recomendaciones expuestas en la guía de la ICH de buena práctica clínica (BPC) que ofrece estándares para dirigir los ensayos clínicos con medicamentos.
Pautas de la norma
La guía ofrece, además, pautas para varias de las cuestiones esenciales en la práctica de ensayos clínicos con medicamentos y establece directrices de carácter científico, técnico y ético en los siguientes campos:
- Comités éticos independientes.
- Cualificación y conducta del investigador.
- Obligaciones del promotor.
- Protocolo del ensayo clínico y enmiendas al protocolo.
- Manual del Investigador.
- Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico.
Los protocolos de ensayos clínicos deben responder a los siguientes principios establecidos:
- Los objetivos deben estar claramente definidos.
- El diseño experimental debe permitir una comparación válida con un grupo control.
- El procedimiento para la selección de pacientes debe asegurar que tienen la misma enfermedad que se pretende estudiar.
- El método de asignación a las diferentes modalidades de tratamiento debe asegurar la formación de grupos paralelos.
- Se deben adoptar medidas para disminuir el “sesgo” debido a los pacientes y a los investigadores.
- Se debe disponer de métodos adecuados para registrar la respuesta de los pacientes formación de grupos comparables.
- Los resultados del ensayo deben ser analizados adecuadamente.
Procedimientos normalizados de trabajo
A estos principios deben adecuarse los procedimientos normalizados de trabajo que como mínimo deben contemplar los siguientes aspectos:
- Identificación y cualificación del investigador principal y colaboradores: esta persona ha de ser un profesional sanitario suficientemente cualificado para evaluar la respuesta al medicamento objeto del estudio; además debe contar, con experiencia en investigación y en el área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional.
También como parte del procedimiento hay que determinar la idoneidad del centro donde se realiza el ensayo, del laboratorio que determine los datos biológicos y clínicos complementarios, y del comité ético de investigación clínica. - Procedimientos de archivos de la documentación del ensayo: protocolo y enmiendas, cuadernos de recogidas de datos e informes complementarios, notificaciones de acontecimientos adversos e informes de monitorización. A continuación se determinan los tiempos de archivo del promotor y del centro que ha realizado el ensayo.
- Instrucciones de monitorización: incluyen periodicidad mínima, correcciones posibles en el cuaderno de recogidas de datos y verificación de los datos originales.
- Regulación de las operaciones de suministro de las muestras: registro de la dispensación de los sujetos del ensayo y destino de estas.
- Programas de notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados.
- Procedimiento de información adecuada al sujeto del ensayo y comprobación de que ha otorgado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
Protocolo de ensayo clínico y anexos
El protocolo de un ensayo clínico es un documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de los resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo. De acuerdo con las normas de BPC se define como todo registro, cualquiera que sea su formato (escrito, electrónicos, óptico, entre otros), que describa o registre los métodos, la realización y/o resultado de un ensayo, así como los factores que puedan afectarlo y las acciones realizadas. En el protocolo del EC se encuentran dos tipos de datos:
- Documentos esenciales: son documentos que individual o colectivamente, van a permitir la evaluación de la realización del estudio y la calidad de los datos producidos. Entre otros:
- Consentimiento informado.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Documentos fuente: son documentos originales, datos y registros que serán utilizados durante el EC.
- Historias clínicas.
- Informes de laboratorio.
- Cuestionarios de calidad de vida.
- Radiografías.
Parámetros del protocolo
Todo protocolo de ensayo clínico incluirá al menos los siguientes apartados:
- Información general: incluye el título del proyecto, la descripción de los responsables del mismo, y los centros y servicios donde se realizará el ensayo.
- Justificación: razón de ser del proyecto, describiendo la enfermedad del estudio, las terapias actuales, importancia y relevancia que justifica la realización del estudio.
- Objetivos y finalidad del ensayo: se exponen la hipótesis de trabajo, los objetivos del estudio y los beneficios que se esperan de los resultados.
- Diseño: tipo de ensayo, método de aleatorización, descripción del diseño y técnica de enmascaramiento seleccionada.
- Selección y retirada de los sujetos: especificación de los sujetos y número mínimo que deben ser incluidos para conseguir los objetivos del mismo teniendo en cuenta la proporción de abandonos esperados, establece los criterios diagnósticos y criterios de inclusión y exclusión del ensayo.
- Tratamiento: describirá claramente los fármacos que van a ser utilizados justificando la dosis, vías de administración, pauta y período de tratamiento, tanto para el fármaco en estudio, como para los que se utilicen en los controles.
- Valoración de la eficacia: debe especificar los parámetros a utilizar en la evaluación de la eficacia, así como la forma y el momento de la recogida de los datos.
- Valoración de la seguridad: método de recogida de acontecimientos adversos y forma de comunicación de estos.
- Estadística: breve descripción de los métodos estadísticos que se utilizarán para analizar las variables del estudio. Además, se realizará el cálculo del tamaño muestral necesario para alcanzar el objetivo principal del estudio.
- Aspectos éticos: información al sujeto y obtención del consentimiento informado. Protección de datos de los pacientes. Monitorización del ensayo.
- Financiación y seguros.
- Política de publicación.
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