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Dentro de la profesión del farmacéutico existen diversos campos que se encuentran fuera de la dispensación de medicamentos. Tal alcance es tan amplio que puede llegar incluso a la creación de nuevos medicamentos y su posterior proceso legal de comercialización. Sin embargo, el profesional debe contar con ciertos conocimientos que le permitan desempeñar esta tarea de manera adecuada. Así pues, la investigación en servicios profesionales farmacéuticos permite que el profesional ahonde en la información de un caso puntual.
Los ensayos clínicos
Un ensayo clínico es un estudio experimental, en el que el investigador define y controla las variables a estudiar y asigna de forma aleatoria los sujetos de estudio (pacientes) a los distintos grupos (control o intervenciones) que se quieren comparar. Así pues, los ensayos clínicos son la mejor forma de probar tanto la seguridad como la eficacia de nuevos tratamientos para las enfermedades.
En los ensayos clínicos, a los participantes se les aplica una estrategia terapéutica que no se utiliza habitualmente en la clínica. Entonces, en el momento de incluir al participante en el estudio, se le prescribe la terapia objeto de investigación y los participantes del ensayo son sometidos a pruebas diagnósticas y de seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.
Limitaciones de los ensayos clínicos:
- RAM infrecuentes o a largo plazo.
- Número de pacientes.
- Duración del tratamiento.
- Tipo de pacientes (se excluyen embarazadas, niños, ancianos o polimedicados).
- Efectividad.
Siendo así, la puesta en el mercado de un nuevo medicamento, habitualmente requiere que se sigan estudiando sus efectos en la población que lo recibe. Lo anterior, con el fin de aportar el conocimiento que no se haya obtenido durante la realización de los ensayos clínicos que sirvieron de base. Esto para la autorización de comercialización del medicamento, así como para conocer las características relacionadas con su utilización, en aquellas indicaciones y condiciones de uso para las que está autorizado.
Estudios Post-autorización observacionales (EPA): Un estudio post-autorización es un estudio clínico o epidemiológico llevado a cabo durante la comercialización de un medicamento según las condiciones que se autorizan en la ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado.
Objetivos de los EPA
- Completar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización.
- Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios post-autorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
- Evaluar efectividad de los fármacos.
- Identificar y cuantificar los efectos adversos.
- Identificar factores de riesgo o modificadores de efecto (adherencia, polimedicación, enfermedades concomitantes, grupos especiales, ancianos, niños, factores genéticos, estilo de vida).
- Conocer patrones de utilización.
- Eficiencia de los medicamentos mediante análisis farmacoeconómicos.
- Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes.
Personas y entidades implicados en un estudio clínico
- Comité Ético de Investigación (CEIC).
- Centro Investigador.
- Promotor.
- Responsables del estudio.
- Monitor.
- Pacientes.
- Investigadores.
Funciones de los participantes en el estudio clínico
Comité Ético de Investigación (CEIC)
Se trata de un organismo independiente y multidisciplinar (sanitarios y no sanitarios) que actúa de acuerdo con normas buenas prácticas clínicas (BPC) y cuya misión es:
- Velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en una investigación.
- Proporcionar una garantía pública al respecto mediante:
- La evaluación y emisión de dictamen sobre la documentación de la investigación. Teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.
Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde solo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños.
Promotor
Es la persona física o jurídica que tiene interés en realizar la investigación, firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) o a la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS). Ya que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.
- Entre sus funciones está:
- Firmar con el investigador coordinador el protocolo.
- Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
- Remitir el protocolo al CEIC. – Solicitar la autorización de la Administración.
- Informes de seguimiento y final comunicar interrupción y las razones de la misma.
- Comunicar las sospechas de reacciones adversas al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde haya ocurrido.
- Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Investigador principal
Es quién dirige la realización práctica del ensayo, firma junto con el promotor la solicitud y se corresponsabiliza con él. Así pues, solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en investigación y en el área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional. Entre sus funciones está:
- Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo junto con el promotor.
- Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales.
- Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
Monitor
Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Siendo así, sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no concurran en la misma persona.
Si son la misma persona la figura del monitor ha de entenderse que ha de existir igual, ya que deberá comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado y deberá visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo. Asegura que el estudio se desarrolla conforme al protocolo.
Resto de investigadores
- Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo y están de acuerdo con él en todos sus términos.
- Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
- Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorias oportunas.
- Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo.
- Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
- Facilitar las auditorias del monitor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
- Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Sujeto del ensayo clínico
Es la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. Ciertamente, en los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.
- Etapas de un estudio clínico:
- Diseño y preparación de la documentación del ensayo.
- Evaluación por autoridades competentes: CEI y AEMPS.
- Aprobación del ensayo (dictamen favorable y autorización de la AEMPS).
- Ejecución del ensayo.
- Análisis de resultados y conclusiones del ensayo.
La investigación en la farmacia es clave para orientar la práctica clínica y favorecer el uso racional de los fármacos. Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano permiten la obtención de un conocimiento que los ensayos clínicos controlados no aportan, siendo fundamentales para orientar la práctica clínica y favorecer el uso racional de los medicamentos.
La Farmacia Comunitaria, por lo tanto, es un lugar privilegiado para realizar investigación sobre utilización de medicamentos. El farmacéutico dispone de mucha información, muy variada y con pacientes muy accesibles. Por lo que es muy importante utilizar estos recursos de investigación.
El especialista en farmacia comunitaria
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