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Dentro de la amplia regulación legal que hace parte de los diferentes medicamentos existen ciertos métodos que se usan en situaciones diversas. Cada uno de los profesionales que intervienen en el proceso investigativo y de desarrollo deben tener pleno conocimiento en la ley y como son aplicadas las mismas, casos como por ejemplo, las formas especiales de regulación son aplicadas en ciertos casos, que veremos en el presente artículo.
Terapias avanzadas
Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos para uso humano que se basan en genes, tejidos o células. Ofrecen nuevas oportunidades innovadoras para el tratamiento de enfermedades y lesiones. Los medicamentos de terapia avanzada se pueden clasificar en tres tipos principales:
- Medicamentos de terapia génica. Contienen genes que conducen a un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico. Funcionan insertando genes ‘recombinantes’ en el cuerpo, generalmente, para tratar una variedad de enfermedades, incluidos trastornos genéticos, cáncer o enfermedades a largo plazo. Un gen recombinante es un tramo de ADN que se crea en el laboratorio, que reúne ADN de diferentes fuentes.
- Medicamentos para la terapia de células somáticas. Contienen células o tejidos que han sido manipulados para cambiar sus características biológicas. Además de demostrar cambios en células o tejidos. Son aquellos que no están destinados a ser utilizados para las mismas funciones esenciales en el cuerpo. Se pueden usar para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades.
- Medicamentos diseñados mediante ingeniería tisular. Estos Contienen células o tejidos que han sido modificados para que puedan usarse para reparar. Además de regenerar o reemplazar tejidos humanos.
Además, algunos medicamentos de terapia avanzada pueden contener uno o más dispositivos médicos. Esto como parte integral del medicamento, que se denominan medicamentos de terapia avanzada combinados. Un ejemplo de esto son las células incrustadas en una matriz o andamio biodegradable. Según lo previsto en el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
Dictamen
Cuando el dictamen científico sobre un medicamento de terapia avanzada emitido por el Comité de medicamentos de uso humano, sea divergente del proyecto de dictamen del Comité de terapias avanzadas; el Comité de medicamentos de uso humano anexará a dicho dictamen una explicación detallada del fundamento científico de las diferencias.
La recomendación de CHMP se envía a la Comisión Europea, que adoptará una decisión vinculante en todos los Estados miembros. Todos los medicamentos de terapia avanzada están autorizados centralmente a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se benefician de un único procedimiento de evaluación y autorización. Al igual que con todos los medicamentos, la Agencia continúa monitoreando la seguridad y la eficacia de los medicamentos de terapia avanzada. Esto después de su aprobación y comercialización.
La Agencia también brinda apoyo científico a los desarrolladores para ayudarlos a diseñar sistemas de farmacovigilancia y gestión de riesgos. Los mismos utilizados para controlar la seguridad de estos medicamentos.
Cuando haya motivos especiales de preocupación, la Comisión, asesorada por la Agencia, exigirá como parte de la autorización de comercialización que se instaure un sistema de gestión del riesgo para detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos. Que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo estudios específicos posteriores a la comercialización y los presente para su revisión a la Agencia.
Además, las autoridades competentes podrán exigir que se presenten otros informes con la evaluación de la efectividad de cualquier sistema de gestión del riesgo. También de los resultados de cualesquiera estudios realizados al respecto.
Aprobación acelerada
En el caso de medicamentos de uso humano que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación.
La evaluación acelerada reduce el plazo para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revise una solicitud de autorización de comercialización. La evaluación de una solicitud de autorización de comercialización bajo el procedimiento centralizado puede tomar hasta 210 días. Esto sin contar las paradas del reloj cuando los solicitantes tienen que proporcionar información adicional.
Previa solicitud, el CHMP puede reducir el plazo a 150 días si el solicitante proporciona una justificación suficiente para una evaluación acelerada. Cualquier solicitud de evaluación acelerada debe hacerse, al menos, dos o tres meses antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización. Antes de presentar una solicitud de evaluación acelerada, los solicitantes deben buscar orientación del gerente de procedimientos de la EMA para garantizar la presentación oportuna de su solicitud.
La EMA recomienda encarecidamente que los solicitantes soliciten una reunión de seis a siete meses antes de la presentación para prepararse para la evaluación bajo evaluación acelerada. En esta reunión, pueden discutir su propuesta de evaluación acelerada con la Agencia y los relatores del CHMP y cualquier otro comité involucrado, como el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) o el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Biosimilares
Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la Unión Europea (UE). Los derechos de exclusividad de comercialización del mismo han expirado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de evaluar la mayoría de las solicitudes para comercializar medicamentos biosimilares antes de que puedan aprobarse y comercializarse en la UE.
Los desarrolladores de biosimilares deben demostrar a través de estudios de comparabilidad exhaustivos con la medicina biológica ‘de referencia’ que:
- Su medicamento biológico es muy similar al medicamento de referencia, a pesar de la variabilidad natural inherente a todos los medicamentos biológicos.
- No existen diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el medicamento de referencia en términos de seguridad, calidad y eficacia.
El desarrollo biosimilar depende, en gran medida, de los estudios de comparabilidad para establecer similitudes con el producto de referencia. Esto implica una comparación exhaustiva cabeza a cabeza del biosimilar y el medicamento de referencia. La comparabilidad se concibe como un proceso paso a paso que está hecho a medida para cada producto.
El conocimiento de los estudios iniciales de comparabilidad de calidad se utiliza para determinar la extensión y el tipo de estudios clínicos y no clínicos requeridos en el siguiente paso de desarrollo, siempre con el objetivo de descartar diferencias en el rendimiento clínico entre el biosimilar y el medicamento de referencia. Es decir, una solicitud biológica similar se refiere a la información contenida en el expediente de la autorización del medicamento de referencia, para el cual se ha otorgado una autorización de comercialización en la unión sobre la base de un expediente completo.
El profesional en el proceso legal
Para el profesional es de vital importancia que sus conocimientos tengan alcance incluso en el área legal. Esto permite que el mismo cuente con las herramientas para desarrollar su labor de manera adecuada en cualquier ámbito que se presente. Para ello es necesario que en campos como la salud el profesional este en constante capacitación.
En TECH Universidad Tecnológica, a diario, se inscriben profesionales con el fin de lograr sus metas intelectuales. Programas como el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada para Farmacia y el Máster en Enfermería Geriátrica hacen parte de los programas de mayor demanda. Sin embargo, para el profesional que busca especializarse en el ámbito de los ensayos clínicos su mejor elección será el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería.
