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La farmacología es el estudio de las variaciones provocadas por los medicamentos sobre las funciones de los sistemas fisiológicos, tanto si estas son normales como si están modificadas experimentalmente. Su estudio se suele dar en el contexto del laboratorio, para la monitorización de ensayos clínicos. Con el fin de aproximarnos al concepto de farmacología es importante tener clara una serie de conceptos, planteamientos, así como conocer la historia de esta disciplina.
Conceptos relativos a la farmacología
- Medicamento de uso humano: sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
- Principio activo o sustancia activa: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
- Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
- Medicamento en investigación: forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.
Según el Real Decreto 1345/2007 del 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, el estudio de farmacología deberá efectuarse siguiendo dos planteamientos distintos.
Planteamientos para el estudio de farmacología
En primer lugar, las acciones relacionadas con el uso terapéutico propuesto deberán estudiarse y describirse de manera adecuada. Siempre que sea posible se realizarán ensayos reconocidos y validados, tanto in vivo como in vitro. Además, deberán describirse técnicas experimentales novedosas de manera suficientemente pormenorizada para que puedan reproducirse. Los resultados se expresarán en términos cuantitativos utilizando, por ejemplo, curvas dosis-efecto y tiempo-efecto, etc. En la medida de lo posible, se establecerán comparaciones con los datos correspondientes a una sustancia o sustancias con una acción terapéutica análoga.
En segundo lugar, el solicitante deberá investigar las posibles repercusiones farmacodinámicas no deseadas de la sustancia en las funciones fisiológicas. Tales investigaciones se realizarán en exposiciones correspondientes a la gama terapéutica prevista y por encima de la misma. Las técnicas experimentales, a no ser que sean las que se utilicen habitualmente, se describirán de forma tal que permitan su reproducción, debiendo el investigador demostrar su validez. Deberá estudiarse todo indicio de modificación de las respuestas derivadas de la administración reiterada de la sustancia. En ambos tipos de estudios, deben describirse las técnicas experimentales utilizadas, los animales empleados, así como los efectos secundarios encontrados.
Historia de la farmacología
La farmacología como ciencia comenzó a mediados del siglo XIX. Sin embargo, la utilización de los remedios con plantas se encuentra desde los comienzos de la civilización. Las validaciones de las mismas eran sobre observaciones empíricas. La farmacología comenzó para apoyar las actuaciones médicas, intentando con ellas ayudar a mejorar el funcionamiento del cuerpo humano. Actualmente, la ciencia y la tecnología han evolucionado mucho. Existen numerosos ensayos clínicos que han demostrado el efecto beneficioso de plantas medicinales en el control y prevención de enfermedades a través de la modulación de diversas actividades fisiológicas.
La farmacología creció rápidamente en asociación con la evolución de la química orgánica y otras ciencias biomédicas, y rápidamente asimiló los dramáticos avances en biología molecular y celular a fines del siglo XX. Se descubrieron muchas hormonas, neurotransmisores y mediadores inflamatorios en este período. El concepto de ‘receptores’ para mediadores químicos, propuesto por primera vez por Langley en 1905, fue rápidamente adoptado por farmacólogos como Clark, Gaddum, Schild y otros, y es un tema constante en la farmacología actual.
La farmacología en la actualidad implica a distintos procesos como el diseño y la síntesis de los nuevos compuestos, la interacción de los distintos compuestos con las dianas terapéuticas a nivel molecular, así como la identificación de las moléculas candidatas mediante la realización de modificaciones en su estructura.
Para el desarrollo de un nuevo medicamento es necesario recoger todo el conocimiento científico de la enfermedad para encontrar los procesos celulares y tisulares implicados, así como analizar la genética y proteínas implicadas. Con toda esta información se pueden hacer simulaciones en los sistemas informáticos o robóticos que vayan mostrando como actúan las moléculas elegidas en este entramado biológico. Es por eso que los laboratorios farmacéuticos actuales están ya trabajando en encontrar el fármaco ideal directamente del modelo computacional.
Cabezas de serie
La generación de fármacos es un proceso de alta complejidad. Este comienza con la identificación de moléculas que se pueden unir a un blanco terapéutico o que muestren actividad biológica en un ensayo al actuar sobre muestras de tejidos o sangre. El proceso permite estudiar las células y hacer las mediciones indicadas en cada caso. Estas moléculas pueden ser de origen natural o químico.
La identificación y validación de nuevas dianas terapéuticas es una de las principales áreas de interés en el campo del descubrimiento de fármacos. Las dianas terapéuticas son aquellas estructuras moleculares susceptibles de ser moduladas por la acción de un fármaco. Como resultado de la interacción entre la diana y el fármaco se produce un efecto terapéutico. La determinación y caracterización de propiedades distintivas tanto de los genes que constituyen dianas terapéuticas como de aquellos otros asociados a enfermedades o implicados en la respuesta a fármacos es de vital importancia en este contexto, ya que constituye el punto de partida para poder predecir nuevas entidades potenciales.
Dependiendo de las dianas terapéuticas se generará el tipo de fármaco a utilizar. Estos fármacos podrían ser de varios tipos, moléculas pequeñas obtenidas por síntesis química o biofármacos.
- Moléculas pequeñas obtenidas mediante síntesis química: administradas habitualmente por vía oral.
- Péptidos y proteínas: habitualmente inyectables.
- Anticuerpos: habitualmente inyectables.
La identificación de las cabezas de serie consiste en hallar una molécula o un tipo de fármaco que interactúe con el objetivo.
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