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El marco legal a nivel farmacéutico en la Unión Europea es complejo, pero muy claro en sus principios, con el fin de salvaguardar la salud pública. Todos los productos de plantas medicinales presentados con propiedades terapéuticas deben cumplir con las regulaciones, directivas y directrices científicas establecidas en las Directivas 2001/83/EC y 2003/63/EC. En este artículo revisaremos la relación entre legislación europea y productos de plantas medicinales
Plantas medicinales en Europa
Las plantas medicinales han sido utilizadas en terapéutica en todas las regiones del Mundo desde la antigüedad. De hecho, hasta mediados del siglo XX fueron la única fuente de remedios frente a distintas afecciones o enfermedades, basados en productos de composición compleja obtenidos de fuentes naturales. Posteriormente, con la aparición de la química de síntesis y métodos de investigación biológica/farmacológica, comenzó la búsqueda de compuestos con actividad farmacológica potente con mecanismos de acción claramente definidos a nivel molecular. Esta estrategia se basó principalmente en estudios de selección (screening) mediante distintas baterías de ensayos que combinan los conceptos de máxima selectividad y máxima potencia y se puede aplicar tanto a compuestos naturales como sintéticos o semisintéticos.
Sin embargo, a partir de la década de los 80 se observó un nuevo auge de los medicamentos basados en productos naturales, bien por su uso directo o por ser fuente de obtención de principios activos con actividad farmacológica marcada. Este escenario condujo al desarrollo de la legislación aplicable a los medicamentos a base de plantas, con el objetivo general de salvaguardar la salud pública a través de la garantía de su calidad, seguridad y eficacia y, a nivel europeo, promover y facilitar el mercado interno.
Hay que tener en cuenta que el punto de partida presentaba grandes diferencias de reglamentación entre los distintos Estados miembros: por ejemplo, Alemania y Francia, con larga tradición en el uso de medicamentos a base de plantas, presentaban una legislación clara y una dispensación centralizada a través de las oficinas de farmacia. Sin embargo, en Bélgica existía un gran número de plantas admitidas para la fabricación y venta de complementos alimenticios o cosméticos, aunque presentaran actividad farmacológica, y su venta era libre. Por todo ello, el proceso de armonización ha resultado controvertido, al encontrarse algunos productos clasificados como medicamentos, complementos alimenticios, cosméticos o incluso productos sanitarios coexistiendo en el mercado europeo.
Marco legal
El marco legal europeo para productos medicinales es complejo y se basa en la necesidad de obtener una autorización de comercialización previa a la puesta en el mercado del medicamento. Los reglamentos y procedimientos aplicables para la obtención de la autorización de medicamentos para uso humano se recogen de forma detallada en el Volumen 1 de las “Reglas que gobiernan los Productos medicinales en la Unión Europea” (Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Esta legislación se completa con una serie de directrices publicadas en los siguientes volúmenes:
- Volumen 2, Información para los solicitantes y directrices reguladoras.
- Volumen 3, Directrices científicas.
- Volumen 4, Directrices de Prácticas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practices: GMP).
- Volumen 8, Límites Máximos de residuos.
- Volumen 9, Directrices de Farmacovigilancia.
- Volumen 10, Directrices de Ensayos clínicos.
La autorización de comercialización puede ser otorgada por un Estado miembro o por la Comisión europea, mediante una de las tres categorías legales establecidas: solicitud de autorización completa, solicitud de uso bien establecido (UBE) o registro como uso tradicional (MTP). El laboratorio solicitante debe presentar la documentación adecuada referente a la calidad, datos no clínicos y clínicos del producto: los requisitos de calidad son los mismos para todos ellos, independientemente del procedimiento escogido, mientras que los datos referidos a la evidencia de eficacia y seguridad, varían.
Comité de medicamentos a base de plantas de la Agencia Europea del Medicamento (HMPC)
El HMPC es responsable de las tareas relacionadas con el registro simplificado y autorización de los medicamentos a base de plantas, tal y como disponen la directiva 2004/24/EC y el reglamento (CE) nº 726/2004. Establecido en septiembre de 2004, su función primordial es el apoyo al proceso de armonización de procedimientos referentes a los productos de plantas medicinales en la UE, integrando dichos productos en el marco regulatorio europeo.
Como parte de estos objetivos, el HMPC es responsable de recopilar y comprobar los datos científicos referentes a plantas, sus preparados y combinaciones, con respecto a su seguridad y eficacia. Sus dos tareas fundamentales son:
- El establecimiento de Monografías Comunitarias de Plantas (Community monographs) que incluyen los usos terapéuticos y condiciones de uso seguras para estos medicamentos. Pueden incluir su uso bien establecido y, o bien, su uso tradicional. Estas monografías sirven como base para las solicitudes de registro simplificado o bibliográficas.
- Elaborar una lista comunitaria (Community list) de plantas, preparados y combinaciones susceptibles de ser utilizadas en los MTPs.
A la hora de solicitar un nuevo registro de MTPs, los solicitantes pueden hacer referencia a las monografías para justificar la eficacia e inocuidad del medicamento, pero deben cumplir los requisitos de calidad establecidos en la Farmacopea Europea.
Monografías comunitarias de plantas en la regulación europea
Estos documentos se aplican a los medicamentos a base de plantas con solicitud bibliográfica (art. 10a Directiva 2001/83/EC) o como MTP. Las monografías comunitarias reflejan la opinión científica del HMPC sobre los datos de seguridad y eficacia relativos a una sustancia vegetal determinada. Cada especie o preparado vegetal se evalúa individualmente, de acuerdo con la información disponible, en cuanto a su composición cualitativa y cuantitativa, forma(s) farmacéutica(s), indicación terapéutica, posología y método de administración, contraindicaciones, precauciones de uso, interacciones, uso en poblaciones especiales (embarazo, lactancia, ancianos), efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria, efectos secundarios, sobredosificación, propiedades farmacológicas y farmacocinéticas y datos de seguridad preclínica.
Entrada en la lista comunitaria
En la UE se ha establecido una lista de sustancias vegetales, preparadas y sus combinaciones susceptibles de ser empleadas como MTP. Esta lista se basa en las propuestas realizadas por los estados miembros y partes interesadas y se desarrolla gradualmente para dar lugar a las monografías comunitarias. Las sustancias o preparados incluidos en la lista presentan la ventaja de que los solicitantes no tengan necesidad de probar evidencia de seguridad o eficacia a nivel de las autoridades sanitarias, para la indicación terapéutica aprobada.
El HMPC emite una declaración pública para una sustancia vegetal o preparada cuando existen razones de seguridad (por ejemplo, plantas con alcaloides pirrolizidínicos o datos de toxicidad concretos) o por falta de cumplimiento de las condiciones establecidas en la Directiva 2004/24/EC (por ejemplo, no cumplimiento de período mínimo de comercialización).
Las monografías comunitarias son publicadas por la EMA, mientras que las entradas en la lista son aprobadas por la Comisión europea, ya que éstas suponen una categoría legal más amplia: una sustancia incluida en la lista es vinculante desde el punto de vista legal y las autoridades nacionales competentes no pueden requerir datos adicionales de seguridad para el uso tradicional.
Aplicación nutricional de productos de plantas medicinales
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