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El principal objetivo del presente artículo es el de conocer los principios básicos de patología urológica con ensayos clínicos para de esta manera dotar al lector de los conocimientos legislativos de la documentación de los ensayos clínicos. Las patologías urológicas que son estudiadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en el servicio de urología serán descritas a continuación.
Patología urológica no oncológica
Hipertrofia benigna de próstata (HBP)
La hipertrofia benigna de próstata o HBP se define como la hiperplasia, o crecimiento de las células, de la zona transicional prostática, zona que está en contacto con la uretra vesical. Es la causa más frecuente de obstrucción del tracto urinario inferior en el varón. Suele aparece en el 60 % de los pacientes de 60 años y en el 70 % a los 70 años. Está ligado a la edad y a la presencia de andrógenos (dihidrotestosterona).
- Síntomas:
- Obstructiva o de vaciado: retraso (dificultad para el inicio de la micción), chorro débil/lento, chorro interrumpido, micción en regadera (o en sifón), esfuerzo miccional, sensación de vaciado incompleto (tenesmo), goteo terminal, incontinencia urinaria por rebosamiento.
- Irritativa: frecuencia diurna aumentada (polaquiuria), frecuencia nocturna aumentada (nocturia), urgencia miccional.
- Diagnóstico: tacto rectal, flujometría miccional, ecografía abdominal, cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score en inglés), volumen urinario en 24 horas, residuo postmiccional.
Infección urinaria (ITU)
Una infección de las vías urinarias o IVU es una infección del tracto urinario. La infección puede ocurrir en diferentes puntos en el tracto urinario, que incluyen:
- Vejiga: una infección en la vejiga también se denomina cistitis o infección vesical.
- Riñones: una infección de uno o en los dos riñones se denomina pielonefritis o infección renal.
- Uréteres: los conductos que llevan la orina desde cada riñón hasta la vejiga solo en pocas ocasiones son el único sitio de una infección.
- Uretra: una infección del conducto que lleva la orina desde la vejiga hacia el exterior se denomina uretritis.
La mayoría de las IVU son causadas por bacterias que ingresan a la uretra y luego a la vejiga. La infección se desarrolla con mayor frecuencia en la vejiga, pero puede propagarse a los riñones. La mayoría de las veces, el cuerpo puede librarse de estas bacterias. Sin embargo, ciertas afecciones aumentan el riesgo de padecer IVU.
Disfunción eréctil (DE)
La disfunción eréctil (DE) es una disfunción sexual masculina común. Ocurre cuando se tiene dificultades para lograr o mantener una erección. Esta disfunción es más usual a medida que se envejece, pero no es parte natural del envejecimiento.
- Diagnóstico:
- Exploración física: esta puede comprender examinar minuciosamente el pene y los testículos, y comprobar la sensibilidad de los nervios.
- Análisis de sangre: es posible que se envíe una muestra de sangre a un laboratorio para verificar si existen signos de enfermedad cardíaca, diabetes, niveles bajos de testosterona y otras enfermedades.
- Análisis de orina (uroanálisis)
- Ecografía
- Examen psicológico: el médico puede hacerle preguntas al paciente para saber si tiene depresión y para detectar otras posibles causas psicológicas de la disfunción eréctil.
Hipogonadismos
El hipogonadismo es una afección en la cual los testículos en los hombres y los ovarios en las mujeres producen pocas o ninguna hormona sexual. El hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) es una forma de hipogonadismo que se debe a un problema con la hipófisis o el hipotálamo.
- Causas: el HH es causado por una falta de hormonas que normalmente estimulan los ovarios o los testículos, estas hormonas incluyen a la hormona liberadora de gonadotropina, la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (HL).
Ensayos clínicos en el servicio de urología: patología urológica oncológica
Tumores vesicales
El cáncer de vejiga es una enfermedad por la que se forman células cancerosas (malignas) en los tejidos de la vejiga. La vejiga es un órgano hueco en la parte inferior del abdomen, tiene forma de globo pequeño y una pared muscular que se agranda o achica para guardar la orina que producen los riñones.
- Los signos y síntomas del cáncer de vejiga incluyen tener sangre en la orina y dolor al orinar.
- Para detectar y diagnosticar el cáncer de vejiga, se utilizan pruebas que examinan la orina y la vejiga. Una técnica es la cistoscopia con posterior confirmación de una RTUv o resección transuretral de la vejiga, y análisis anatomopatológico de la muestra obtenida.
Cáncer de próstata
La próstata es una glándula del aparato reproductor masculino. Está localizada por debajo de la vejiga urinaria, y por delante del recto, que es la parte inferior del intestino grueso. La función principal es la producción del semen y del antígeno específico de la próstata o PSA en inglés. El CP es la neoplasia más frecuente en hombres y la segunda causa de muerte neoplásica, después del cáncer de pulmón.
- Diagnóstico:
- Tacto rectal: normal o anormal
- PSA: sus niveles en sangre pueden estar elevados en presencia de enfermedad prostática, inflamación o traumatismo.
- Biopsia prostática guiada por ecografía. La muestra resultante será analizada por anatomía patológica (AP), siendo uno de los factores determinantes para un futuro tratamiento del paciente.
Justificación de los ensayos clínicos en urología
Fundamento y antecedentes
Justificación de la pertinencia de realizar el ensayo planteado (qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce), estimando los riesgos y beneficios para la población participante en el mismo.
- Nombre y descripción del medicamento en investigación
- Resumen de los hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos que puedan ser relevantes para el ensayo actual.
- Resumen de los riesgos y beneficios conocidos y potenciales, si los hubiera, para los seres humanos.
- Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, pauta de dosificación y periodo de tratamiento
- Descripción de la población a estudiar.
- Referencias de la literatura y datos que sean importantes para el ensayo y que proporcionen una justificación de este.
Fundamento del placebo
La definición de placebo según la Real Academia Española es: «Sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce algún efecto curativo en el enfermo, si este la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acción». En investigación clínica los placebos se utilizan deliberadamente para discriminar los efectos farmacológicos de la droga en estudio, de aquellos que no lo son, de esta forma se pueden separar objetivamente los efectos de la droga estudiada de aquellos que pueden ser de la enfermedad, de su propia evolución, o de otros factores en juego.
Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación
Normalmente en este apartado se hace una revisión bibliográfica de distintos estudios del fármaco a estudiar y sus mecanismos de acción en diversos ensayos clínicos. Toda esta información suele estar recogida en la ficha técnica del medicamento, en caso de conocerse el fármaco.
Conclusiones de estudios previos en seres humanos y animales
Se informa de los estudios previos que se han realizado en seres humanos y animales, así como en cultivos celulares. Indicará las fases estudiadas en preclínica y clínica, el número de personas/animales reclutados, si son sujetos sanos o enfermos; el tiempo de duración, las fases de seguimiento y aperturas de ciego (si aplica). Se incluye también la seguridad del fármaco, a través del análisis de los efectos adversos graves y no graves. Se calcularán la incidencia, intensidad y duración. Del mismo modo se registrarán las pérdidas o fallecimientos.
La búsqueda de enfermedades desde el área clínica
La búsqueda y análisis de diferentes patógenos y enfermedades ha sido una de las prácticas más importantes en el desarrollo de las diferentes áreas de la salud. Esta ha permitido un adecuado proceso investigativo para identificar los distintos síntomas que se presentan y así categorizar las diferentes enfermedades. Por esta razón, se hace necesario que el profesional en este campo cuente con los conocimientos necesarios en el campo de la investigación clínica. Aquí, juega un papel relevante la especialización académica siendo esta la base de la información y su principal herramienta para enfrentarse a estas situaciones.
TECH Universidad Tecnológica actualmente se posiciona como la mayor universidad digital del mundo. En esta institución se ha construido un amplio portafolio educativo enfocado en el desarrollo intelectual del profesional moderno. Caso ejemplo de ello sucede al interior de su Facultad de Farmacia, donde destacan especializaciones tales como el Máster en Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada para Farmacia. Sin embargo, para aquellos profesionales que buscan complementar su educación base en el campo de la investigación, no cabe duda que su mejor decisión será optar por tomar el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
