El campo investigativo es un sector de suma exigencia, por ello, es fundamental que los profesionales en este rubro se cualifiquen para prestar un servicio de alta calidad. A lo largo de este texto ahondaremos en los pasos a seguir desde que se recibe la autorización de comercialización de nuevos medicamentos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta su futura comercialización.
Procedimiento previo
La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
- Nombre del medicamento. nbvcxz
- Número de registro.
- Grupo terapéutico.
- Forma farmacéutica.
- Vía de administración.
- Presentaciones autorizadas con sus respectivos Códigos Nacionales.
- Condiciones de conservación y caducidad.
- Condiciones de prescripción y dispensación.
- Nombre y dirección del titular de la autorización.
- Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso.
- Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo, como del medicamento, en caso de que difieran.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa.
- Estudios post-autorización cuando proceda y los plazos para su cumplimiento.
Frecuencia para la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad. Una vez concedida la autorización de comercialización por parte de la AEMPS, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros, teniendo en cuenta la función y el uso potencial del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Financiación de un medicamento
Para la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento es necesario haber obtenido la autorización de comercialización. Tras la autorización de comercialización por parte de la AEMPS, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, inicia un procedimiento para decidir si se financia o no este medicamento y con qué precio.
En el caso de que la compañía comercializadora quiera que el medicamento esté financiado responderá a este inicio de procedimiento presentando el dossier de precio al Ministerio, proponiendo un precio. En el caso de que la compañía comercializadora no quisiera una financiación deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Para decidir incluir un nuevo medicamento y financiarlo, se deben tener en cuenta una serie de criterios, como la gravedad de los procesos a tratar, su relación coste-efectividad o la existencia de alternativas más convenientes.
El estudio coste-efectividad sirve para decidir autorizar o no autorizar la financiación pública de un medicamento. Para fijar el precio del medicamento los laboratorios farmacéuticos deben presentar toda la documentación técnica, económica y financiera necesaria.
No obstante, para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma.
Informes de posicionamiento terapéutico
Son documentos que proporcionan información relevante, realista y no sesgada de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes incorporando, como mínimo en una segunda fase, una valoración económica y de impacto presupuestario, respecto a dichas opciones en alguna de las fases.
Los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos de uso humano, deben servir como una de las bases para la financiación selectiva y, en su caso, fijación del precio de los mismos y también como referencia para cualquier actuación relacionada con la adquisición y promoción del uso racional de los mismos, todo ello en un marco de trabajo conjunto entre la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF), las Comunidades Autónomas (CCAA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La gobernanza, coordinación y decisión de los informes de posicionamiento terapéutico recae en las administraciones centrales y autonómicas relacionadas con la autorización de medicamentos y la prestación farmacéutica:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Direcciones de Farmacia de las Comunidades Autónomas. La elaboración de los informes será llevada a cabo por técnicos y profesionales sanitarios con experiencia en el campo específico. Finalmente, se informará y dará conocimiento de los informes a otros agentes implicados como las compañías farmacéuticas, las sociedades científicas implicadas y las asociaciones de pacientes implicadas.
Sistema de precios de referencia
La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá, incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto.
Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.
Además, el precio de referencia de cada conjunto se calculará con base en el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor.
Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un sistema similar de precios para los productos sanitarios.
Cualificación profesional como eje del ámbito investigativo
La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia promueve y facilita la gestión de esta Comisión Interministerial de Precios, tramita los expedientes y comunica al administrado las decisiones adoptadas. La Comisión Interministerial de Precios fija el precio industrial máximo al que, posteriormente, se incorporarán los márgenes de distribución y dispensación.
Sin embargo, es deber de los profesionales desde la fase de desarrollo responder adecuadamente a los retos de este rubro. En este contexto, desde TECH Universidad Tecnológica hemos diseñado el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos como una excelente oportunidad de cualificación académica.
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