Warning: strpos() expects parameter 1 to be string, array given in /home/site/wwwroot/wp-content/themes/twentynineteen-child/functions.php on line 163
Se entiende como fabricación al conjunto de operaciones que impliquen una modificación del medicamento en su presentación original (reenvasado, re-encapsulación o modificación de la forma farmacéutica). Así como la elaboración de formas farmacéuticas a partir de materia prima, la fabricación de placebos y el etiquetado y/o acondicionamiento del medicamento en investigación; en este último caso siempre que estas operaciones se realicen para centros sanitarios que se encuentren fuera del área de influencia del servicio de farmacia que las lleva a cabo. La gestión de muestras hace parte de este complejo proceso y resulta de alta importancia para el adecuado resultado del mismo.
Por tanto, no se considera fabricación el reetiquetado y/o reacondicionamiento cuando se actúe en un servicio de farmacia autorizado de un centro participante y siempre que sea para su utilización en el propio centro.
La fabricación e importación en el ámbito de un ensayo clínico únicamente pueden procederse por aquellos fabricantes e importadores de medicamentos que dispongan de la correspondiente autorización de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Lo más frecuente es que la medicación llegue a los servicios de farmacia preparada y acondicionada para su dispensación directa al paciente. Sin embargo, especialmente en aquellos ensayos en los que el promotor es una entidad independiente – no comercial –. Se puede requerir al servicio de farmacia que ejecute las tareas de etiquetado, acondicionamiento o fabricación.
Fabricación/importación
Para este último caso se deberá solicitar una autorización a la AEMPS, aportando la siguiente documentación:
- Escrito de solicitud: de autorización de fabricación en el que conste el título del ensayo; el nº eudract, el servicio de farmacia y los medicamentos a los que se refiere. La solicitud ha de ir firmada por el promotor y el responsable del servicio de farmacia.
- Protocolo (o resumen del protocolo). Incluirá información completa sobre las operaciones de fabricación a realizar en el servicio de farmacia, o bien se hará referencia al documento del ensayo en el que conste dicha información. Este documento solo debe remitirse una vez con la solicitud del ensayo.
- Documento equivalente a la parte de calidad, donde conste:
- Las operaciones de fabricación que se trate. Tipos de placebo y enmascaramiento que se pretenden ejecutar, indicando los medicamentos y formas farmacéuticas a los que se refiere.
- El proceso de fabricación y control, con la documentación correspondiente.
- La identificación del lugar de fabricación, especificando los locales, el equipo técnico y los medios de control.
- Conformidad y aceptación: del director del centro donde se van a realizar las operaciones de fabricación.
- PNT de distribución de los medicamentos en investigación: cuando el servicio de farmacia vaya a enviar los medicamentos a otros centros del ensayo.
La AEMPS verificará el cumplimiento de las normas de correcta fabricación mediante inspecciones a las instalaciones del servicio de farmacia. Esto antes de autorizar el ensayo clínico y la aprobación obtenida tendrá únicamente validez para un medicamento y ensayo clínico concreto.
Adquisición
Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos tienen la capacidad de suministrar los medicamentos incluidos en un determinado ensayo. Además de previa presentación por parte del promotor de una autorización emitida por la AEMPS. Una vez finalizado el ensayo, aquellos envases sobrantes inalterados, es decir, que no hayan sido modificados ni en su envase primario ni secundario:
- Si están comercializados en España podrán ser utilizados en la práctica clínica habitual. Esto bajo las condiciones estipuladas en su autorización de comercialización y siempre bajo la autorización expresa y previa por parte del promotor.
- Si no se encuentran comercializados en España, el promotor podrá solicitar su empleo para la continuación del tratamiento fuera del ensayo.
Además, cada vez es más frecuente que las empresas destinadas al transporte de medicamentos de ensayo clínico se encarguen no solo del envío y recogida de medicación, sino también del retorno de las cajas en las que son transportados dichos medicamentos debido a su elevado precio y siempre bajo indicación del promotor.
Recepción
Para poder llevar a cabo una correcta recepción, el responsable de farmacia debe establecer el horario de entrega. Además del lugar donde el transportista debe entregar la mercancía y qué personal va a ser el encargado de la recepción, así como de sus responsabilidades. Para evitar cualquier error desde el inicio del proceso, el personal de farmacia debe conocer el procedimiento a seguir cuando llega la medicación.
Verificación del envío
Durante el proceso de verificación se deberá:
- Tras la llegada del pedido, comprobar la integridad física de las muestras una vez abierta la caja.
- Posteriormente, hay que revisar las condiciones de conservación durante el transporte. Además de verificar si el envío presenta algún dispositivo de control de temperatura o temptale, fundamental en muestras termolábiles. Existen varios tipos de dispositivos, los más comunes, son sistemas electrónicos que registran la temperatura durante todo el transporte. A la llegada del envío al centro, se deberán parar apretando un botón para detener el registro. Esto en el momento de la recepción y revisar si aparece un símbolo de alarma (cadena de frío rota) o un símbolo “OK”. Algunos tienen un USB que permite descargar e imprimir la gráfica de temperatura durante el trasporte.
En el caso de que haya sufrido una desviación de temperatura se pondrá la medicación en cuarentena y se contactará con el monitor del estudio. Sin embargo, las muestras termolábiles no siempre llevan dispositivos e incluso puede que no vengan acondicionadas en frío y deban guardarse a temperatura refrigerada desde el momento que se recepciona, por lo que es muy importante asegurarnos en la etiqueta de la muestra clínica de sus condiciones de conservación. - Por último, hay que verificar que el envío de las muestras coincide con el albarán de entrega, para ello hay que: identificar el código del ensayo (saber si corresponde a un ensayo en curso o si es de nuevo inicio), la descripción de las muestras, el centro, el número de envases, el número de kits, el lote y la fecha de caducidad. En el acuse de recepción se anotará cualquier anomalía que se haya podido detectar sobre el acondicionamiento y, posteriormente, la persona responsable de la recepción deberá firmar y fechar dicho albarán.
Comprobación del etiquetado
Otro paso para realizar durante la recepción de un envío de muestras es la comprobación de que todas las muestras están correctamente etiquetadas. Para ello, el etiquetado debe cumplir los requisitos de la Directiva 2003/94/CE que establece los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
En concreto, el artículo 15 establece: “El etiquetado de los medicamentos en investigación deberá garantizar la protección del sujeto y la trazabilidad, permitir la identificación del producto y el ensayo, y facilitar el utilización correcto del medicamento en investigación”. Ante este hecho, las Normas de Correcta Fabricación establecen la información que debe constar tanto en el etiquetado del envase primario como en el embalaje exterior de los medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados. Esta información debe ser claramente legible y deberá figurar al menos en la lengua oficial del Estado (art. 35. RD 1090/2015).
El proceso en ensayos clínicos
El farmacéutico profesional tiene diversidad de tareas y conocimientos en los cuales la exigencia de información resulta bastante compleja. Sucede en la dispensación de medicamentos, así como en la investigación de enfermedades. Por esta razón, se hace completamente necesario que aquellos que deseen incursionar en este campo, cuenten con la información necesaria para aplicar sus conocimientos en sea cual sea el área de su interés.
En TECH Universidad Tecnológica se desarrollan programas dedicados al profesional moderno y a sus necesidades. Por ello, ha creado de la mano de expertos en diversos campos un portafolio educativo respondiendo a las mismas. En el caso de su Facultad de Farmacia destacan posgrados tales como el Máster Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada. Sin embargo, para aquellos profesionales que buscan dominar el campo de los ensayos clínicos, su mejor decisión será optar por el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
