Balón intragástrico

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Actualmente, la cirugía bariátrica es considerada como una opción eficaz en el tratamiento de la obesidad mórbida. En otras palabras, funciona en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida y la terapia médica fallan. Logra, en muchos casos, la remisión de comorbilidades asociadas a la obesidad, pérdida de peso sostenida y una mejora en la calidad de vida. Dentro del uso de dispositivos más utilizados se encuentra el balón intragástrico, el cual será explorado a continuación.

Los abordajes endoscópicos han surgido como una alternativa a los métodos quirúrgicos tradicionales, cerrando la brecha terapéutica en pacientes que no cumplen con los criterios del índice de masa corporal (IMC) (2): sobrepeso grado I o II y obesidad no mórbida (IMC 27-39,9 kg/m2), en pacientes con alto riesgo quirúrgico o para aquellos que rechazan la cirugía.

¿Qué es?

El BIG fue introducido por primera vez en 1982 por Nieben, quien lo describió como un dispositivo de ocupación de espacio artificial, que al producir una distensión gástrica lograba un aumento de la saciedad y una disminución en la ingesta de alimentos. Fue en 1985 cuando se utilizó el primer modelo de BIG: Garren-Edwards Gastric Bubble, un balón compuesto de poliuretano que se inflaba con 200-220 cc de aire.

Existen varias modalidades utilizadas en la terapia bariátrica endoscópica: técnicas de malabsorción, colocación de balón intragástrico (BIG), métodos restrictivos y terapias de aspiración. Dentro del uso de dispositivos ocupantes de espacio, la colocación del BIG ha sido la técnica más demandada, habiéndose demostrado una seguridad y eficacia para la pérdida de peso.

De los dispositivos de BIG disponibles actualmente, existen cuatro técnicas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) en pacientes con IMC de 30-35 kg/m2 y con una o más comorbilidades asociadas a la obesidad (diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión, hipercolesterolemia o enfermedad del hígado graso no alcohólico) que previamente no han logrado perder peso a través de tratamientos farmacológicos o cambios en el estilo de vida. El tiempo de duración del BIG es aproximadamente seis meses, durante los cuales el porcentaje de pérdida de peso corporal total (PPCT %) varía entre el 9,7 % y el 11,8 %. Después de los 6 meses de terapia, la eficacia disminuye y el riesgo de complicaciones puede aumentar.

Mecanismo de acción

El efecto sobre el vaciado gástrico es uno de los muchos procesos mediante los cuales los BIG modulan el hambre y la saciedad. Los BIG fueron diseñados para provocar un proceso de restricción gástrica a través de su forma ocupante de espacio y producir alteraciones en los parámetros fisiológicos: el vaciado gástrico, la acomodación del alimento y la liberación neurohormonal gastrointestinal que alteran la saciedad, todo lo cual conduce sinérgicamente a la pérdida de peso. Estos hallazgos se han descrito principalmente a partir de estudios que utilizan el balón único de contenido líquido Orbera (Apollo Endosurgery).

El primer estudio sobre el mecanismo de acción del BIG fue un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que demostró que el balón Orbera producía retrasos significativos en el vaciamiento gástrico si se comparaba con cambios en el estilo de vida como único tratamiento, además de una asociación entre el retraso del vaciamiento y resultados positivos en la pérdida de peso.

Cabe señalar, que estos efectos aún no se han demostrado en BIG duales de contenido líquido (Duo) o de contenido gaseoso. Por lo tanto, según la literatura disponible, aún no esta del todo claro si los BIG de diferente contenido (líquido frente a gas) o forma (simple o dual) comparten mecanismos de acción similares o diferentes. Sin embargo, un metaanálisis reciente de 44 estudios y 5 549 pacientes estudió la relación entre el volumen de llenado del balón y el % PPCT conseguido, no encontrándose una correlación significativa entre ambas.

Indicaciones y contraindicaciones

En Europa, el uso del BIG está más ampliamente indicado para pacientes con IMC ≥ 27 kg/m2. Este criterio permite que muchos pacientes, que no tienen indicación de una intervención quirúrgica tradicional, se beneficien de un tratamiento precoz. Para las personas con un IMC ≥ 35 kg/m2, los BIG pueden ser utilizados como ‘terapia puente’ a la cirugía o como tratamiento alternativo si los pacientes no son aptos a un procedimiento quirúrgico. Propuestos como una alternativa a la cirugía bariátrica, las indicaciones para la colocación de BIG podrían ser las siguientes:

• Pacientes con un IMC > 35.
• Pacientes con un IMC > 30 con comorbilidades que afectan la salud cardiovascular.
• De forma preventiva en aquellos con un IMC < 30, resistentes a las modificaciones del estilo de vida y a la terapia médica.
• Como ‘terapia puente’ en pacientes con obesidad mórbida con un IMC > 40, logrando disminuir las complicaciones de la cirugía bariátrica tradicional.
• Pacientes que no son candidatos o rechazan la intervención quirúrgica.

Las contraindicaciones para la colocación de un BIG son múltiples e incluyen: antecedentes de cirugía gástrica o esofágica, úlcera gástrica activa, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), neoplasias gástricas, embarazo y/o presencia de una gran hernia de hiato (>5cm).

Eficacia

Los BIG han demostrado, en los meses de duración dentro de la cavidad gástrica, disminuir la resistencia a la insulina, los niveles de glucosa en ayunas, los triglicéridos, la circunferencia de cintura, una mejora en la presión arterial diastólica y una reducción de la HbA1c en paralelo con la pérdida de peso. Son efectivos para producir entre un 6% y un 15% del % PPCT en comparación con el 1 % al 5 % que se consigue únicamente mediante cambios en el estilo de vida.

Se han realizado 3 grandes ensayos con los BIG aprobados por la FDA. El ensayo clínico reduce comparó a pacientes con el BIG Re-Shape Duo con pacientes a los que solo se les realizó cambios en el estilo de vida. El % PPCT a los 6 meses entre los que completaron el tratamiento en el grupo ReShape Dúo (n= 167) fue del 7,6% en comparación con el 3,6 % del grupo control (n= 126). Se realizó un estudio similar con el balón Orbera en 125 pacientes comparándolos con 130 pacientes a los que se sometieron a cambios en el estilo de vida.

El % PPCT entre los que completaron los 6 meses en el grupo Orbera (n= 116) fue 10,7 % en comparación con el 4,7 del grupo de control (n= 99).

Efectos adversos

En general, la colocación de un BIG puede conllevar a un número nada despreciable de efectos adversos (EA) y como ya se ha mencionado la aparición de estos EA está directamente relacionado con la duración del balón en la cámara gástrica. En estudios previos, se ha descrito una tasa de complicaciones de aproximadamente el 5,5%, siendo necesario la extracción precoz del balón hasta en un 8% de los pacientes. Mientras que en un metaanálisis reciente se indicó que la mayoría de las complicaciones relacionadas con la colocación de un BIG eran leves y la tasa de extracción precoz era del 4,2%.

Se han descrito diversos EA relacionados con el BIG incluyendo: dolor epigástrico o malestar abdominal asociados a náuseas, vómitos, halitosis, eructos, flatulencias e incluso desorden psicológico ante la presencia de un cuerpo extraño. En un estudio reciente donde se evaluó los efectos secundarios más comunes informados por los pacientes, se evidenció que las náuseas, dolor abdominal, erosión gástrica y flatulencia se presentaron en el 72 %, 39 %, 32 % y 24 % respectivamente.

Sistema de balón Obalon

El balón intragástrico Obalon (Obalon Therapeutics, Carlsbad, CA), aprobado por la FDA en 2016, es un conjunto de tres balones individuales e ingeribles, de 250 ml cada uno, los cuales se rellenan de una combinación de gas de nitrógeno y cuyo paso se visualiza y se confirma mediante fluoroscopia. Para el llenado es necesario utilizar un catéter que se extiende a través del esófago y que sale a través de la boca, luego de 6 meses los tres balones se extraerán por endoscopia.

El estudio piloto de Obalon en 2013 demostró un promedio de % PPCT de 5,9 %, aunque estos resultados fueron después de 12 semanas (4 meses) de implantación del balón. Se realizó entonces el estudio Six-Month Adjunctive Weight Reduction Therapy (SMART), un estudio controlado rabdomizado que evaluó la seguridad y eficacia del balón Obalon a las 24 semanas de su colocación (6 meses). En este estudio se demostró un 6,6 % de % PPCT en el grupo de tratamiento en comparación con el 3,4 % en el grupo control. Como en la mayoría de los ensayos con BIG, se informaron EA leves en la mayoría de los pacientes (91,1 %), mientras que los EA graves fueron muy infrecuentes. Se desarrolló un registro de la terapia Obalon para informar la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo, este registro fue analizado retrospectivamente, compuesto por 1343 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.

De aquellos que completaron un mínimo de 20 semanas de terapia con los tres balones correctamente ubicados (n= 787), se alcanzó una media % PPCT de 10,0 % en el momento de la extracción de los balones. Un total de 76,7 % y 49,7 % de los sujetos perdieron > 5 % y > 10 % de % PPCT respectivamente. Las tasas de EA y EA graves fueron del 14,2 % y 0,15 %, respectivamente, siendo los más comúnmente notificados: dolor abdominal (5,29 %), náuseas (4,69 %) y vómitos (2,31 %).

Balón ingerible Elipse®

El nuevo balón intragástrico Elipse® (Allurion Technologies, Natick, MA, USA), consiste en una cápsula ingerible que se rellena con 550 ml de líquido pH-dependiente a través de un fino catéter desechable y bajo control radiológico.

Pasadas 16 semanas (4 meses), la válvula interna se degrada, el balón se vacía y su pared de poliuretano se desinfla gradualmente hasta que se elimina por vía natural. Es por ello por lo que hoy representa una opción innovadora de pérdida de peso que, en teoría, no requiere endoscopia ni sedación para su colocación ni para su extracción, lo cual reduce significativamente el coste global de la técnica. Muchos estudios han demostrado que es un método simple, seguro y eficaz para bajar de peso, al producir retraso del vaciamiento gástrico, incremento de la saciedad y reducción del volumen del estómago para limitar su capacidad alimentaria.

Aunque el tiempo de duración del balón Elipse en la cámara gástrica es menor y técnicamente su modelo de liberación y eliminación son distintos, sus resultados parecen ser comparables al de otros BIG, un metaanálisis informo que el balón Elipse lograba una mayor reducción de niveles de triglicéridos y circunferencia de cintura, lo cual genera un mayor impacto en la resolución de comorbilidades con una menor tasa de efectos adversos.

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