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Durante la realización de un ensayo clínico se genera una gran cantidad de documentación, tanto por parte del promotor como del investigador. Estos documentos permiten evaluar cómo es la realización del estudio y la calidad de los datos obtenidos, demostrar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y de los requisitos legales aplicables por parte del investigador, promotor y monitor. Los aspectos administrativos de los ensayos clínicos encierran todo lo que hace parte de estas tareas.
El investigador principal es el único responsable de que se cumplan todas las regulaciones y se documente todo apropiadamente; si algo no está documentado se asume que no está hecho y nunca ocurrió. Según las normas de BPC, la documentación de un ensayo clínico se define como:
“Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, aunque no limitado a ello, registros escritos, electrónicos, magnéticos y ópticos, escáneres, rayos x y electrocardiogramas) que describan o registren los métodos y resultados de un ensayo, los factores que le afectan y las acciones realizadas”
Estos documentos son confidenciales y de acceso restringido. Hay que destacar dos tipos de documentación importante: los documentos esenciales y los documentos fuente.
- Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual o colectivamente. Permiten la evaluación de la realización de un estudio y la calidad de los datos producidos.
- Los documentos fuente son los documentos originales, datos y registros (p.e. historias clínicas, gráficas clínicas y administrativas, informes de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o cuestionarios de evaluación, registros de dispensación de fármacos, datos registrados por instrumentos informatizados, copias o transcripciones certificadas después de su verificación como copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilms o medios magnéticos, radiografías, archivos de los sujetos y registros guardados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médicotécnicos implicados en el ensayo clínico).
Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico
Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual o colectivamente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados; estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor con las normas de la BPC. Lo anterior, con todos los requisitos legales pertinentes; además, facilitan la realización de un ensayo con éxito por parte del investigador, promotor y monitor. Son los documentos habitualmente auditados en una auditoría independiente del promotor e inspeccionados por las autoridades reguladoras. Esto como parte del proceso de confirmación de la validez de la realización del ensayo y de la integridad de los datos recogidos.
Según las normas de BPC estos documentos se dividen en tres secciones en función de la fase del estudio; antes del inicio del ensayo clínico, durante la realización de este y, después de completar o finalizar el ensayo, además, estas normas dan una pequeña descripción de cada sección y de dónde se deben archivar los documentos. Los archivos principales del ensayo (“trial master file”) deben constituirse al principio del ensayo, tanto en el local del investigador/institución (archivo del investigador o investigator file) como en la oficina del promotor (archivo del promotor o sponsor file).
Antes de iniciar la Fase Clínica del ensayo clínico
Durante esta fase de planificación, deberán crearse los siguientes documentos y guardarse en el archivo previamente de que, formalmente, se inicie el estudio.
Durante la realización clínica del ensayo
Además de tener archivados los documentos anteriores, deberán añadirse los siguientes documentos durante el ensayo como prueba de que toda la información nueva relevante se documenta en cuanto está disponible.
Después de completar o finalizar el ensayo
Además de los documentos ya indicados, se deben incorporar los siguientes documentos
Aspectos administrativos de los ensayos clínicos: documentos fuente
Los documentos fuente son los documentos fundamentales y originales para llevar a cabo un buen protocolo de investigación clínica. Son, en esencia, únicos e irreproducibles y corresponden al primer lugar donde se registra un “dato fuente”. Para confirmar los datos recogidos en el CRD, deberá disponerse como mínimo de documentos fuente de todo lo siguiente:
- Identificación del sujeto, elegibilidad e identificación del estudio.
- Explicación del estudio y fecha del consentimiento informado.
- Fechas de las visitas; resultados de los parámetros de seguridad y eficacia exigidos por el protocolo.
- Registro de todos los acontecimientos adversos y de su seguimiento; medicación concomitante.
- Registros de recepción, dispensación y devolución del fármaco del estudio; información sobre la administración del fármaco, fecha de finalización del estudio y motivo de la interrupción prematura del fármaco del estudio o de la retirada de este, cuando proceda.
Además, deberá poder identificarse al autor de cada anotación en los documentos fuente. El tipo y el grado de detalle de los datos fuente disponibles, de un sujeto del estudio, deben ser como mínimo comparables a los de los datos registrados habitualmente en el centro como base de la asistencia médica habitual. Los detalles específicos exigidos como datos fuente del estudio se revisarán con el investigador antes del estudio y se describirán en las directrices de monitorización (o en otro documento equivalente).
En la última actualización de las BPC, se añade la definición de “copia certificada” como una copia (independientemente del tipo de medio utilizado) del registro original que se haya verificado (es decir, mediante una firma fechada o por generación a través de un proceso validado) para tener la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y estructura, como el original.
Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
Durante la realización del estudio, el investigador se compromete a complementar el registro de la identificación (subject identification log o subject identification code list) y reclutamiento de los sujetos (subject enrrollment log) para permitir una identificación sencilla de cada sujeto durante y después del estudio. El monitor del centro revisará estos documentos para confirmar que están completos.
El investigador tratará el registro de identificación e inclusión de sujetos de forma confidencial y lo guardará en el archivo del estudio; para garantizar la confidencialidad de los sujetos, no se hará ninguna copia. En todos los informes y comunicaciones relativos al estudio se identificará a estos exclusivamente por un número o código asignado. El investigador también deberá llevar un registro de selección de sujetos (subject screening log) en el que constarán todos los sujetos evaluados para determinar su elegibilidad para la inclusión en el estudio.
Cuaderno de recogida de datos
El cuaderno de recogida de datos es el documento impreso, óptico o electrónico diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico. En el siguiente tema se profundizará un poco más, así que solo se darán unas pinceladas. El promotor debe facilitar al investigador cuadernos de recogida de datos (CRD) para cada sujeto del estudio, si es en formato papel o proporcionarle las claves y formación adecuada si se trata de un CRD electrónico.
El personal del estudio transcribirá los datos del estudio desde los documentos fuente al CRD. De forma que los datos de los CRD se transmitan al promotor de forma segura dentro el plazo acordado por el promotor. Para minimizar la pérdida de datos, el promotor define un plazo de cumplimentación de los datos en el CRD tras cada visita del sujeto.
El profesional en investigación en farmacia
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