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La pulverización en medicamentos se define como el proceso de reducción, por medios mecánicos, del tamaño de partícula de los sólidos pulverulentos. Es una operación básica aplicada con frecuencia en tecnología farmacéutica, ya que son bastante escasos los productos que se suministran con una granulometría adecuada para el fin al que van a ser destinados. Además, con la pulverización, se persiguen otros importantes objetivos, los describo a continuación:
- La reducción en el tamaño de partícula de un sólido pulverulento implica un incremento en el valor de su superficie específica. Esto es especialmente importante en el caso de principios activos de reducida hidrosolubilidad en los que la disolución constituye la etapa limitante en su proceso de absorción. En esta situación, una reducción del tamaño de partícula puede suponer notables incrementos en la biodisponibilidad del principio activo.
- Los principios activos cuya dosis terapéutica es especialmente reducida, plantean serias dificultades a la hora de conseguir su distribución homogénea en las mezclas utilizadas para la preparación de formas de dosificación sólidas (comprimidos, cápsulas, etc.). Este problema es mucho más importante cuanto mayor es el tamaño de partícula del principio activo, ya que el número de partículas que constituyen la dosis será menor. Por tanto, la pulverización del producto facilitará la obtención de formas de dosificación con una adecuada uniformidad de contenido en principio activo.
- El manejo y procesado de los sólidos pulverulentos cuyas partículas se alejan marcadamente de la forma esférica, resultan muy problemáticos. La aplicación de determinadas técnicas de pulverización, pueden dotar de mayor esfericidad a las partículas, facilitando su manipulación.
- Por último, las mezclas de sólidos poco cohesivos en las que existen diferencias muy acusadas en el tamaño de partícula de sus componentes presentan una fuerte tendencia a la segregación.
Teoría de la pulverización
Hasta el momento no se dispone de una teoría de aplicación general para la pulverización. Este desarrollo teórico incompleto puede justificarse por la propia complejidad del proceso, pero se han desarrollado algunos aspectos que resultan útiles para caracterizar algunas facetas de esta operación:
Característica de deformación: al aplicar una fuerza sobre una partícula se pueden producir dos tipos de deformación elástica y la plástica. Los materiales elásticos cesan su deformación cuando cesa la fuerza que se ejerce sobre ellos y la partícula recupera sus dimensiones iniciales. Se produce en sólidos cristalinos (quebradizos). La figura muestra la relación lineal entre la intensidad de la presión aplicada y la magnitud de la deformación.
El punto de fractura es el valor de presión por encima del cual el producto sufre una deformación no aceptable en su estructura. El módulo de Young es medida de la facilidad de deformación elástica. Los materiales plásticos tienen un comportamiento un poco más complejo. Para presiones de pequeña intensidad, se observan deformaciones típicamente elásticas, si supera el límite elástico del material, la deformación pasa va a ser permanente. Para presiones de intensidad superior a la que corresponde al límite elástico del material, la relación presión-deformación deja de ser lineal.
En ambos tipos de materiales, el valor del área bajo la curva presión-deformación, es una medida de la energía necesaria para provocar la fragmentación de las partículas de un material, así pues, cuanto mayor sea la presión correspondiente al punto de fractura y cuanto más acusada la deformación que produce la aplicación de la presión, mayor será la energía necesaria para fragmentar un material. Los materiales plásticos son habitualmente amorfos o microcristalinos, no obstante, algunos sólidos cristalinos experimentan deformaciones plásticas apreciables.
Elaboración y proceso
En general, los materiales plásticos son más difíciles de fragmentar, esto se da porque al aplicar una fuerza sobre ellos se produce una rotura parcial de enlaces, lo que permite importantes dislocaciones en su estructura, los enlaces rotos se restablecen en una nueva disposición estructural, dotando de un carácter permanente a su deformación sin que se produzca fractura. Para este tipo de materiales existe una relación entre sus características de deformación y la temperatura. Todo incremento de temperatura produce una mayor movilidad de las dislocaciones y resultan más difíciles de fracturar.
Por este motivo, si la pulverización se lleva a cabo a baja temperatura, su comportamiento se aproxima al de los materiales quebradizos, ya que su estructura es menos flexible. Otro aspecto a destacar es que la fuerza necesaria para provocar la fractura de los materiales plásticos es dependiente. Además, de la velocidad de aplicación de la misma, cuanto mayor sea esta, más quebradizos resultan los materiales. Lo anterior, debido a que el tiempo disponible para que su estructura asimile la deformación no resulta suficiente y se produce la fractura.
Existe una categoría especial de materiales, los sólidos fibrosos (productos vegetales) y algunos materiales poliméricos. Estos materiales pueden experimentar amplísimas deformaciones sin fractura; su comportamiento tiene su origen en la longitud, forma y flexibilidad de las cadenas poliméricas que pueden enroscarse, desenroscarse o arquearse con facilidad. También hay que considerar, además de las características de deformación, su dureza.
La dureza de un sólido puede expresarse, de forma cuantitativa a través de la escala de Mohrs u otros índices similares, en términos generales, cuanto mayor sea la dureza de un material, más difícil resulta provocar su fragmentación. Además los materiales más duros pueden provocar un efecto abrasivo para algunas piezas de los molinos.
Balance energético de la pulverización
Es una de las operaciones con menor rendimiento energético, menos de un 2 % de la energía aportada se utiliza para reducir el tamaño de partícula, este rendimiento tan bajo tiene que ver con las numerosas e importantes pérdidas energéticas, entre la que hay que destacar las deformaciones plásticas o elásticas de las partículas, el transporte de material dentro de los molinos, las fricciones entre las partículas, y de estas, con las paredes de la cámara de pulverización, las vibraciones mecánicas, y especialmente, la generación de calor.
Leyes de desintegración
Intentan predecir el gasto de energía necesario para conseguir una reducción determinada del tamaño de partícula. La energía necesaria para provocar una reducción del tamaño de partícula es inversamente proporcional al tamaño de las partículas elevado a un exponente adecuado. C=constante que refleja la eficacia del proceso. La energía necesaria para reducir el tamaño de partícula desde su valor inicial (D1) hasta el final (D2) está relacionada logarítmicamente con la reducción de tamaños (D1/D2) producida.
Inconveniente: supone que la energía necesaria para llevar a cabo el proceso es independiente del tamaño inicial de las partículas. Predice el gasto energético de las partículas de tamaño elevado y características elásticas. El gasto energético asociado a los procesos de pulverización es proporcional al incremento de superficie específica que experimenta el material. Es útil para materiales quebradizos con pequeño tamaño de partícula de cuerpos quebradizos. Relación lineal entre la energía necesaria para llevar a cabo la pulverización y la raíz cuadrada del tamaño de partícula. Es útil para procesos en los que no se puedan usar las ecuaciones de Kick y Rittinger.
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