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Esta operación define el procedimiento para pesar. Se refiere a todas las operaciones de pesada que se realizan en el laboratorio de formulación magistral. Medir una masa en una balanza analítica, es decir pesar, es una de las operaciones más comunes en un laboratorio de Formulación Magistral; de hecho puede asegurarse que para la elaboración de cualquier tipo de Fórmula Magistral o Preparado Oficinal es prácticamente imprescindible realizar alguna operación de pesada.
Requisitos legales
Como cualquier otra medida instrumental, la medida de una masa también está sujeta a un error experimental, error que depende en parte de la propia balanza, por ello es preciso mantener un control y mantenimiento de la misma. Este control, siguiendo las recomendaciones de la Comunidad Europea como defensa del consumidor, está regulado legalmente tanto por la Administración Central como por la Administración Autonómica, que es la que se encarga de su aplicación.
Según la legislación aludida, las balanzas utilizadas en Formulación Magistral en las Oficinas de Farmacia deberán someterse a una verificación primitiva y al menos cada dos años a verificaciones periódicas. Dichas balanzas deberán tener aprobación de modelo y deberán llevar sellos adheridos sobre la balanza y sobre la junta de la carcasa que impidan la apertura y manipulación en el interior del instrumento.
La verificación primitiva puede venir de fábrica. El R.D.175/2001 del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre NCE y CC de FM y PO, en el apartado relativo al equipamiento general, especifica que es necesario disponer de una balanza con precisión de 1 mg.
Conceptos administrativos y metrológicos
No debe confundirse el término verificación con los términos calibración y certificación de una balanza. La verificación pretende proteger al consumidor de errores de medida que pueden afectar su salud, su seguridad o su economía, además está regulada por la ley y es obligatoria. La verificación solo puede realizarse por Organismos Autorizados y consiste en un examen para ver si la balanza cumple los requisitos administrativos que exige la legislación y un examen metrológico que incluye un ensayo de exactitud de la puesta a cero, ensayo de excentricidad, ensayo de repetibilidad, ensayo de tara, ensayo de pesaje, etc.
Sin embargo, las calibraciones y certificaciones pretenden establecer unos procedimientos de control de calidad definidos, trazables, reconocidos y reconocibles, así como proporcionar datos archivados que incluyen cálculos de incertidumbres. Se realizan para sistemas de calidad tipo ISO o en entornos del tipo ENAC y son voluntarios.
Por último, hay otro término denominado a menudo erróneamente calibración interna o externa, que en realidad es un ajuste de la balanza, que se trata de una operación correctiva sobre la misma para reducir en la medida de lo posible las desviaciones de la lectura con respecto al valor de una pesa patrón. Se trata de ajuste interno si la pesa de referencia está en el interior de la balanza y ajuste externo si la pesa de referencia es exterior a la misma.
El término precisión al que hace referencia el Decreto 175/2001 significa; “grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas”. No debe confundirse con la exactitud que es el “grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor patrón aceptado”.
Medidas de precisión
La medida de la precisión se expresa en términos de imprecisión y puede evaluarse de dos maneras:
- Bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones lo más homogéneas posibles y entonces se llama Repetibilidad.
- Bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones operativas lo menos homogéneas posibles y entonces se denomina Reproducibilidad.
- Por tanto, siempre la Reproducibilidad será mayor que la Repetibilidad.
De manera que, para saber si una balanza cumple con la normativa del Ministerio de Sanidad respecto a que debe tener precisión de 1 mg, hay que mirar, en el folleto de características de la balanza que la Reproducibilidad sea ≤ 0,001 g y como es lógico la escala de lectura deberá ser al menos de tres ceros después de la coma (0,000 g).
Productos
Los principios activos y/o excipientes que procedan.
Aparatos y material
- Espátula metálica.
- Balanza verificada, ajustada y equilibrada, de precisión de 0,001 g.
- Pesa patrón que proceda, si la balanza no tiene sistema de ajuste interno.
- Papel para pesar que no libere fibras o recipiente adecuado (vidrio de reloj, zapatito).
- Comprobar que todo esté limpio y seco.
Procedimiento
Los errores que pueden producirse en una pesada pueden ser debidos a las condiciones ambientales en las que se lleva a cabo la misma, por lo que hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones.
Entorno y requisitos previos
- Instalar la balanza sobre una superficie plana, fija y estable.
- Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura.
- Evitar la exposición directa al sol o situarla junto a una calefacción.
- Eludir las corrientes de aire producidas por puertas y ventanas abiertas.
- Evitar situarla en zonas en las que existan turbulencias (por ejemplo debajo de una campana de extracción, de un ventilador o de un aparato de aire acondicionado).
- Evitar exponer la balanza a vibraciones durante la pesada.
- No exponer la balanza durante largo tiempo a humedad alta. Si se deja la balanza permanentemente conectada a la red, queda prácticamente descartada la influencia de la humedad. Esto debido a la diferencia de temperatura entre el interior del aparato y el medio ambiente.
Funcionamiento de la balanza
- Para pesar correctamente, la balanza requiere un calentamiento previo de al menos 30 minutos, después de conectarla a la red o después de una interrupción de la corriente, una vez transcurrido este tiempo la balanza alcanza la temperatura de funcionamiento necesaria. La situación ideal de la balanza en reposo debería ser conectada a la red con el adaptador/estabilizador de corriente que recomiende la marca comercial correspondiente.
- Encender la balanza. En la mayoría de modelos después de encender la balanza se realiza un control automático de las funciones de la electrónica de la balanza que termina con la indicación cero.
- El folleto de manejo de la balanza de la correspondiente marca comercial es preciso, ya que cada modelo y marca tienen sus especificaciones propias.
- Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene indicador de burbuja de aire, esta debe estar en el centro del círculo del nivel. Si no lo está, se centrará girando las patas de ajuste.
- Según la balanza y modelo se realiza un ajuste interno o externo (mal llamado calibración interna o externa) en el lugar de instalación y después del calentamiento previo, al principio de la jornada, antes de que se inicie una tanda de pesadas si no se pesa diariamente; además siempre que se cambie de lugar o varíen las condiciones ambientales, en especial la T°. El ajuste interno se hace simplemente presionando la tecla adecuada, y el externo con la pesa que indique el fabricante, pero en ambos casos debe consultar previamente las indicaciones del fabricante.
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