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La farmacovigilancia en vacunas es una actividad relativamente nueva si se centra la atención únicamente en la evaluación sistemática de la seguridad de los fármacos. La farmacovigilancia se define como la actividad perteneciente a la salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al consumo de fármacos, una vez han sido comercializados.
Esta disciplina comenzó tras el conocido desastre de la talidomida a comienzos de los años 60. La talidomida era un fármaco que se comercializó entre los años 1957 y 1963 como sedante y calmante de las náuseas; esto durante los tres primeros meses de embarazo en casos de hiperémesis gravídica. Una compañía alemana fue la encargada de finalizar el estudio previo a su comercialización, refiriendo que no encontraron ningún efecto secundario durante sus ensayos. Posteriormente salió a la luz que las pruebas fueron incorrectas y falsas.
Tras su comercialización se comunicó la posible relación entre la talidomida y graves malformaciones congénitas. Mientras que se publicaban estos resultados, más de 15.000 recién nacidos sufrieron los efectos teratógenos de este fármaco. A raíz de ello, se pusieron en marcha los programas de notificación espontánea en varios países occidentales como EE. UU. (1961) y Reino Unido (1964).
En 1968, se unieron 10 países para crear un programa internacional bajo el amparo de la OMS. España se integra como estado miembro en 1984. En la actualidad colaboran 130 países dentro del Programa Internacional de Farmacovigilancia. Desde 1965, en Europa existe una regulación en materia de fármacos que se aplica en cada Estado miembro sobre los requisitos de calidad, seguridad, eficacia e información previa a su autorización para el comercio. En 1995 se crea en Londres la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de la cual se inicia la coordinación europea en materia de farmacovigilancia.
Antecedentes normativos
En 2010, se publican un conjunto de normativas que entraron en vigor en julio de 2012. En España se enmarca dentro de la Ley General de Sanidad de 1986 y de la Ley 25/1990 del Medicamento. Estableciendo así, la obligación por parte del personal sanitario de notificar las sospechas relacionadas con reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el empleo de algún fármaco.
Por lo tanto, a día de hoy esta disciplina se encuentra bien definida y consolidada. Esto teniendo por objetivo la identificación, cuantificación y prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos autorizados. Hace más de 30 años que se creó el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano conocido como SEFV-H. A su vez, está integrado en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia mencionado anteriormente.
La calidad es el eje básico de la actuación del centro. Existe un documento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) cuyo objetivo es armonizar y homogeneizar procedimientos. Esto en garantía de que el trabajo que se realiza en el SEFV-H se enmarca dentro de un sistema de gestión de calidad cohesionado. El comité técnico del SEFV-H llevó a cabo la actualización en el 2002 de este documento para adecuarlo a las normas establecidas por la legislación más actual.
Tiene un plan estratégico de cohesión y calidad que consiste en revisar y actualizar procedimientos de trabajo. Además de actualizar sistemas informáticos y realizar auditorías con el objetivo de asegurar la calidad dentro del SEFV-H. Gracias a esto el sistema de farmacovigilancia español es más eficiente.
Farmacovigilancia
El SEFV-H está estructurado de forma colaborativa con las Administraciones Públicas de la siguiente forma; un centro regional dependiente de cada Comunidad Autónoma que se denominan Centros Autonómicos de Farmacovigilancia que están vinculados con la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). En ella se establecen las actividades de secretariado de los comités de la AEMPS relacionados con la seguridad de los medicamentos de uso humano: Comité Técnico del SEFV-H (CTSEFV-H). Las funciones del CTSEFV-H son:
- Validar las señales identificadas en el SEFV-H según el ‘Procedimiento de Gestión de Señales’.
- Elaborar, aprobar y revisar los BPFV y aquellos procedimientos que estimen necesarios que conformen el sistema de garantía de calidad. Teniendo en cuenta las directrices europeas.
- Informar sobre el documento de BPFV previos a su aprobación por el Comité Técnico de Inspección.
- Facilitar y promover los trabajos de difusión del programa de notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos (RAM) para aumentar los niveles de participación de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos.
- Acordar acciones, estudios o programas de farmacovigilancia para su promoción.
- Proponer el perfil de formación inicial destinado a los técnicos que se incorporan al SEFV-H.
- Proponer un plan anual de formación continuada.
- Promover y apoyar la realización periódica de Jornadas de Farmacovigilancia.
- Aprobar la creación y disolución de los Grupos de Trabajo.
- La aprobación del Reglamento del CTSEFV-H y sus modificaciones previamente revisados por la AEMPS.
- Aprobar el Informe Anual de las actividades del SEFV-H.
Regulación legal
El Real Decreto 577/20131 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, define el SEFV-H como “una estructura descentralizada coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad. Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia (CCAAFV), por los profesionales sanitarios y por los ciudadanos”.
En el artículo 54 del Real Decreto Legislativo 1/20156 de 24 de julio, se indica que en el SEFV-H están obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios. Este centro es un lugar de discusión de posibles nuevos riesgos de medicamentos. Por otro lado, se encuentra el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano o CSMH que se encarga de asesorar a la AEMPS en materia de farmacovigilancia y la toma de decisiones en materia de regulación farmacológica.
Desde su creación en 1984 se ha apreciado un incremento anual en las cifras de notificación de casos sospechosos de reacciones adversas a medicamentos dados de alta en las bases de datos comunes. Como se ha mencionado anteriormente, si la relación beneficio/riesgo es desfavorable el fármaco debe retirarse del mercado. En este caso es la AEMPS la que, como agencia reguladora, debe retirar la autorización concedida al laboratorio hasta ese momento.
La participación del SEFV-H es fundamental a la hora de identificar las primeras señales o ampliando la señal con datos reunidos en FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). Actualmente se emplean cada vez métodos más estadísticos y no solo descriptivos, que están permitiendo establecer un perfil de los casos identificados como ‘señales’.
Nuevas tecnologías aplicadas
Para detectar en las bases de datos las posibles señales de riesgo se han diseñado sistemas de detección de señales basados en ‘data mining’. Entre ellos destaca el PRR o Proportional Reporting Ratio que ha implementado la EMA para la detección de señales por desproporcionalidad en la base de datos. EudraVigilance (EV). Emplea para ello módulos informatizados que identifican estos datos estadísticos.
El método más eficiente de vigilancia de efectos adversos en España es la notificación espontánea o ‘tarjeta amarilla’. La notificación de una sospecha de reacción adversa asociada al empleo de una vacuna es el método establecido en toda la Unión Europea para identificar los nuevos riesgos ligados al empleo de vacunas y que hayan podido pasar desapercibidos en los estudios de precomercialización.
El profesional sanitario que sospeche de una relación causal entre unos signos o síntomas y la vacuna administrada debe notificarlos mediante esta vía de farmacovigilancia. La normativa española establece que cada profesional sanitario, independientemente de su cualificación, debe notificar estas sospechas de reacción adversa mediante las citadas tarjetas amarillas, que están dirigidas a su Centro de Farmacovigilancia correspondiente a su Comunidad Autónoma.
Las vacunas como medio de bienestar
El profesional en salud debe conocer y tener plena seguridad de que cada uno de los medicamentos utilizados cuente con medidas sanitarias adecuadas. Esto permite que en cada uno de los procedimientos realizados se cuente con inocuidad y seguridad sanitaria, como lo rige la normativa. El conocimiento de los fármacos es parte de las tareas de este profesional y es por ello que muchos perfiles, se inclinan a la especialización en el área de las vacunas.
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