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Hoy en día, la inmunización tiene altos perfiles de seguridad debido a las altas exigencias para aprobar su comercialización, incluso supera el de muchos fármacos. La seguridad en las vacunas se evalúa con rigor científico y la decisión sobre su comercialización se basa en el análisis del riesgo/beneficio. Además, se tiene en cuenta la carga sociosanitaria de la enfermedad, la morbilidad y la mortalidad.
No obstante, a pesar del riguroso control que se ejerce sobre el proceso de producción y hasta su comercialización al estar dirigidas a un elevado número de personas pueden aparecer efectos adversos que hayan pasado desapercibidos en los ensayos previos. Es importante destacar que la mayoría de los efectos adversos provocados por las vacunas son de carácter leve y poco frecuente, aunque en menor medida pueden ocasionar reacciones adversas graves. Algunos son:
- Evento adverso: cualquier incidente médico asociado a la administración de una sustancia, medicamento o droga de manera temporal sin que exista necesariamente una relación causal entre ambos. En estos se incluyen los efectos adversos derivados de los errores de administración, los efectos nocivos, la intoxicación accidental o intencionada o el incumplimiento de la terapia.
- Reacción adversa: es cualquier efecto nocivo no deseado y no intencionado de un medicamento que se presenta cuando se emplea a dosis normales en seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad.
Existe una relación causal entre el fármaco y la reacción adversa. Se pueden considerar un tipo de evento adverso. Para el control de los efectos secundarios existen en cada país los sistemas de declaración o notificación de efectos adversos relacionados con la administración de las vacunas. Las enfermeras deben participar en esta monitorización. Las vacunas, como cualquier fármaco, no están exentas de provocar reacciones adversas.
Evaluación de la seguridad
Monitorizar la seguridad de las vacunas es imprescindible para lograr su comercialización a través de la autorización pertinente. La seguridad debe evaluarse tanto en la pre comercialización como tras la misma. Se da especial importancia a los estudios post comercialización a la hora de garantizar la seguridad. Esto ya que, se realizan en condiciones reales de uso permitiendo la vacunación en un número elevado de personas. Pudiendo detectar efectos adversos que podrían haber pasado desapercibidos en las muestras de los ensayos. Gracias a esto puede crearse el perfil riesgo/beneficio. El análisis de la seguridad se mantendrá durante todo el tiempo que se comercialice la vacuna.
Estudios precomercialización
Existen ensayos clínicos como fuente primaria de aportación de conocimientos sobre la seguridad de la vacuna a estudio. Son todos aquellos estudios que impliquen la participación de seres humanos, además incluyen normativas internacionales de calidad y ética. Estos son dirigidos al diseño, realización, registro y redacción de informes (Guía de buena práctica clínica). El cumplimiento de esta Guía garantiza la adecuación de las investigaciones a los principios éticos.
Cada lote de vacunas se evalúa en cuanto a su calidad y su seguridad para garantizar que sea potente (alcance la inmunidad esperada), pura (no contenga ingredientes no deseados que se han empleado durante la producción) y estéril (asegurar que no contiene gérmenes externos al que se pretende administrar). En todas las fases del desarrollo clínico de una vacuna se evalúa en términos de seguridad la reactogenicidad y los problemas que puedan surgir respecto a las reacciones adversas que hagan dudar de la idoneidad de la vacuna. La aprobación de una vacuna está condicionada por:
- Comprobación exhaustiva.
- Idoneidad de los estudios.
- Confirmación de la obtención de datos de calidad suficientes en su desarrollo clínico.
- Evaluación final riesgo/beneficio.
En casos de emergencia como en la pandemia de gripe AH1N1 o la actual pandemia de Covid-19 existen procedimientos de registro acelerado que sirven para reducir los plazos habituales de evaluación.
Estudios postcomercialización
Se realizan debido a la ausencia de poder estadístico suficiente de los ensayos clínicos para detectar los efectos adversos infrecuentes; además, se necesita monitorizar las vacunas tras su utilización extendida que ha sido excluida de los ensayos clínicos como personas con enfermedades crónicas o con determinados tratamientos, embarazadas o niños prematuros, entre otros.
A pesar de que durante todas las fases del desarrollo clínico de una nueva vacuna se evalúa la reactogenicidad y la seguridad de la misma, es precisamente en las fases iniciales I y II cuando el diseño de los ensayos clínicos está específicamente encaminado a detectar problemas de seguridad que permitan establecer la idoneidad de la vacuna para proseguir su desarrollo.
Sistemas de monitorización de la seguridad
EE. UU. cuenta con uno de los sistemas más avanzados del mundo a la hora de controlar la seguridad en las vacunas. El más importante es el sistema de notificación espontánea o SNE en el que todo el personal sanitario debe implicarse, en especial los que lo administran. Se caracteriza por:
- Herramienta de primera línea que mejora los conocimientos sobre la seguridad de una vacuna.
- Toda reacción sospechosa tras su administración se considera efecto adverso, aunque no implica necesariamente una relación causal entre la reacción y la vacuna.
En EE. UU. este sistema se combina con dos sistemas más de vigilancia activa que se encargan de monitorizar la seguridad de la vacuna tras su comercialización. Estos son el Vaccine Safety Datalink (VSD) y el Clinical Inmunization Safety Assessment (CISA). En este sistema de vigilancia se registran anualmente más de 13000 comunicaciones de efectos adversos que deben ser evaluados posteriormente para confirmar la relación con la vacuna. Otros sistemas de vigilancia son:
Sistema para Informar Reacciones Adversas a las Vacunas o VAERS
Sistema de alerta temprana que es administrado por los CDC y la FDA diseñado para encontrar posibles problemas de seguridad relacionados con las vacunas. Es apto para profesionales, pacientes, compañías de vacunas, etc. Ayuda al rastreo de patrones inusuales o inesperados de los informes que podrían significar un problema de seguridad.
Proyecto Vaccine Safety o VSD
Emplea bases de datos de registros médicos para controlar la seguridad de la vacuna e investigar en grandes poblaciones. El uso de registros médicos hace que pueda estudiar y comparar datos de forma más rápida para investigar si los efectos secundarios tienen relación con la administración de una vacuna.
Sistema de Control de la Seguridad y Rápida Inmunización Posterior a la Aprobación o PRISM
Forma parte de una iniciativa centinela para controlar productos médicos tras su aprobación para el uso. Se centra en la seguridad de las vacunas empleando una base de datos de los reclamos del seguro de salud para identificar y evaluar los posibles problemas de seguridad en las vacunas aprobadas.
- Proyecto de la Evaluación de la Seguridad y la Inmunización Clínica o CISA: realiza una investigación sobre la seguridad de las vacunas y evalúa los casos complejos de posibles efectos secundarios en pacientes específicos a petición de los proveedores.
- Investigación y Evaluación Adicional: el Departamento de Defensa y el de Asuntos de Veteranos cuentan con sistemas para controlar e investigar la seguridad de las vacunas.
El proceso de vacunación
Dentro de la enfermería, el profesional deberá enfrentar diferentes campos en los cuales debe aplicar sus conocimientos de manera óptima y adecuada. Uno de ellos es el proceso de vacunación. En éste, el profesional adquirirá diferentes habilidades que van desde el proceso psicológico hasta la aplicación de la inyección. Para dominar este tipo de áreas, se hace necesaria la capacitación constante en el profesional.
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