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La legislación sanitaria es extensa en cuanto al uso racional de medicamentos se refiere. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 95, establecía que; “todas las personas calificadas que presten sus servicios en los servicios sanitarios y de investigación, y de desarrollo tecnológico tienen el derecho de participar y el deber de colaborar en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios”.
En el artículo 99, “los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar efectos adversos causados por medicamentos. Además de otros productos sanitarios, cuando pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes”. Los artículos 108 y 109 hacen referencia al gasto farmacéutico hospitalario y en productos farmacéuticos y sanitarios por recetas médicas:
- “Se entiende como gasto farmacéutico hospitalario el gasto devengado por las unidades clasificadas como Administración pública. Esto en términos de contabilidad nacional derivado de medicamentos financiados con fondos públicos en los hospitales y centros de atención sanitaria. Además de sociosanitaria del Sistema Nacional de Salud”.
- “Se entiende por gasto en productos farmacéuticos y sanitarios por recetas médicas u orden de dispensación el gasto devengado por las unidades clasificadas. Mismos que son financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación. Emitida por el Sistema Nacional de Salud en territorio nacional”.
El artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por tanto, se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios define a uso humano como: “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para tratamiento o prevención de enfermedades, usarse o administrarse en seres humanos.”
Otras leyes reguladoras
El artículo 8 del Real Decreto, establece como medicamentos legalmente reconocidos:
- Los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
- Fórmulas magistrales
- Preparados oficinales.
- En los medicamentos especiales se trata de medicamentos que por sus características especiales requieren una regulación específica.
En la categoría se incluyen vacunas y medicamentos biológicos, de origen humano, terapia avanzada, radio fármacos, homeopáticos. Además de sustancias psicotrópicas con potencial adictivo, medicamentos de plantas y los gases medicinales. Además, el artículo añade que:
- Tienen el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de Ley y su control de sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas. Son utilizadas para empleo en ensayos clínicos o investigación en animales.
- Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento.
- Los remedios secretos están prohibidos y son considerados secretos aquellos productos que se desconozca su composición y características.
- Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos.
- En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplica esta ley; incluso si al producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma.
El artículo 1 del Real Decreto regula “los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio – riesgo, también, la ordenación de su uso racional y el procedimiento, para en su caso, la financiación con fondos públicos”.
Evolución histórica del uso racional de medicamentos
Una de las cuestiones importantes en las políticas sanitarias de los países es el uso racional de medicamentos. Fue la OMS la que dio el primer paso hacia la racionalización del uso de medicamentos en 1977. En este estableció la primera lista modelo de medicamentos esenciales para ayudar a los estados miembros a elaborar sus propias listas nacionales.
La lista inicial incluía 220 medicamentos seleccionados, con el objetivo de ayudar a los países a establecer de qué manera podían satisfacer las necesidades prioritarias en materia de salud; desde entonces, el Comité de Expertos de la OMS en uso de medicamentos esenciales se reúne cada dos años para actualizar la lista modelo y cualquier entidad, bien sean particulares, empresas farmacéuticas o gobiernos, pueden proponer un medicamento para añadir a la lista. Para que un medicamento pueda añadirse a la lista modelo debe cumplir los siguientes requisitos:
- Aportar pruebas científicas de su inocuidad y eficacia.
- Buena relación costo – eficacia.
- Demostrar que es esencial para satisfacer necesidades de salud prioritarias.
- Estar disponible en cantidades suficientes.
La lista se publica impresa o en formato PDF e incluye información sobre:
- Formas y dosis farmacéuticas disponibles.
- Especificaciones sobre a quién va dirigido el medicamento.
- Enfermedades que pueden tratarse con el medicamento.
- Pautas posológicas
- Ensayos clínicos
En 1978 durante la Conferencia Internacional de Alma-Ata sobre Atención Primaria de Salud reconoce que los medicamentos esenciales son vitales para prevenir y tratar enfermedades que afectan a millones de personas en el mundo. Posteriormente, en 1981, la Organización Mundial de la Salud estableció el Programa de Acción para Medicamentos Esenciales (DAP) con el objetivo de trabajar hacia un uso racional de medicamentos, ya que según estableció la OMS.
Contexto histórico
El programa se amplió en 1998 cuando la OMS creó el Departamento de Medicamentos Esenciales y Otros Medicamentos (EDM), combinando el DAP anterior con el esfuerzo global de la OMS para promover calidad, seguridad, eficacia e información precisa para todos los medicamentos.
La Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos, convocada por la OMS en Nairobi (Kenia), en 1985, definió el Uso Racional de Medicamentos “cuando los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, con las dosis precisas según sus características y durante el período de tiempo apropiado, con el menor coste posible para ellos y para la comunidad”.
En la segunda conferencia internacional sobre la optimización del uso de los medicamentos, realizada en Chiang Mai (Tailandia) en el año 2004, se recomendó que los países llevaran a cabo programas nacionales para fomentar el uso racional de medicamentos de manera coordinada con todos los profesionales sanitarios.
Poco tiempo después, en el año 2007, con el fin de fortalecer el papel de la OMS, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) adoptó una resolución en donde se comprometía a la promoción del uso racional de medicamentos, ayudando a los países a aplicar programas nacionales, fomentar investigación y promover el debate entre autoridades sanitarias, profesionales de la salud y pacientes.
La Asamblea Mundial de la Salud es el órgano decisorio supremo de la Organización Mundial de la Salud; se reúne cada año con estados miembros para valorar distintos aspectos relacionados con la salud de la población; el uso racional de los medicamentos es examinado periódicamente con el objetivo de asegurar que gobiernos, profesionales sanitarios y pacientes usen medicamentos de manera racional y rentable, con el fin de aprovechar al máximo el potencial de medicamentos en la atención sanitaria.
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