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Las plantas medicinales y la fitoterapia son un gran descubrimiento por parte de la humanidad. Esta práctica ha permitido aliviar dolencias de muchos tipos las cuales no responden con fármacos convencionales. Por esta razón, la fitoterapia también es regulada por la ley, permitiendo que el consumidor de las mismas sea protegido por entes reguladores. La repercusión del reconocimiento fisioterapéutico hace parte de como son catalogadas y tomadas estas hierbas desde su descubrimiento.
Regulación legal de las plantas medicinales
Los materiales vegetales se utilizan tanto en los países desarrollados como en vía de desarrollo, como remedios caseros, medicamentos sin receta y materias primas para la industria farmacéutica. Estos materiales son la principal fuente del mercado mundial de drogas. Por lo tanto, es importante establecer tanto las directrices reconocidas internacionalmente para evaluar su calidad, así como los requerimientos exigibles, entendiendo por requerimientos aquellas cualidades que deben de reunir las plantas medicinales o sus derivados, no solo referentes a las moléculas activas sino además otros caracteres que vienen marcados por las normas según los casos.
El cumplimiento de estos requerimientos garantiza la actividad de la planta o su derivado. Así, la planta medicinal o material vegetal debe de reunir requerimientos en una serie de parámetros que garantizan la calidad de las drogas vegetales y sus derivados. Estos parámetros son: definición clara y científica, identidad, pureza y valoración.
La identidad responde a la existencia de características macro y micromorfológicas, características organolépticas, “huella cromatográfica” y otras reacciones de identificación. Para que la pureza sea la adecuada, se deben de cumplir los requerimientos de humedad, cenizas, constantes físicas, materia extraña, solventes residuales, contaminación microbiana, metales pesados, residuos de pesticidas, aflatoxinas, radioactividad y adulteraciones. En cuanto a la valoración, el objetivo es comprobar los requerimientos en contenido de principios activos o marcadores, sustancias directamente responsables de la actividad de la planta.
Control de calidad
Para conocer si la planta o droga vegetal reúne los requerimientos adecuados o exigidos por la norma, se realizan controles de calidad. Pero el protocolo administrativo para la demostración de la eficacia basada en las características de la planta o sus productos varía según las regulaciones. Así por ejemplo en la Unión Europea:
- En algunos países existe la opción de presentar un informe simplificado en relación con la demostración de la eficacia de ciertos preparados simples o asociaciones. Esto ocurre en Alemania, Austria, Bélgica y Francia.
- En la mayoría de países existe la opción de demostrar la eficacia mediante la presentación de un informe bibliográfic. Por tanto se sustenta en trabajos científicos ya publicados.
- Finalmente, en la mayoría de los países existe también la opción de presentar un informe clínico completo con base en trabajos originales con el producto a registrar.
Según la OMS, el aumento de la práctica de la Medicina Tradicional y Complementaria (MTC), incluida la Fitoterapia, está produciendo un incremento de las comunicaciones de reacciones adversas e interacciones de los productos naturales derivados de plantas y de las plantas medicinales, en numerosas ocasiones la mala calidad es la responsable de estas situaciones.
De hecho, se conocen abundantes casos de intoxicaciones o efectos indeseables atribuidos a una determinada especie vegetal o sus productos derivados. Al ser analizados, se ha comprobado que el problema provenía de la adulteración o la confusión entre especies y/o drogas. De ahí que los controles de calidad para la elaboración de un preparado de especies vegetales de uso medicinal deban comenzar por la perfecta identificación de la especie botánica.
Conceptos
Para la comprensión no solo del presente tema sino del uso de plantas/vegetales medicinales y su aplicación en fitoterapia, hay que recordar lo que se entiende por planta medicinal y droga vegetal y conocer y diferenciar diferentes conceptos:
- Planta medicinal. Cualquier vegetal que en una o más de sus partes u órganos posee sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad terapéutica. También, que son precursoras para la síntesis quimicofarmacéutica.
- Droga vegetal: plantas, partes de la planta, algas, hongos o líquenes, enteros, fragmentados o cortados, generalmente desecados, aunque a veces frescos. También exudados no sometidos a ningún tratamiento.
- Droga cruda: parte activa de un vegetal que solo se ha sometido a los procesos de recolección o cosecha y secado (si es el caso).
- Oficinal. Están recogidas en las farmacopeas y monografías oficiales y tienen que cumplir los requerimientos que se indican en sus fichas. Por lo que ha sido sometida a los análisis y controles pertinentes.
- Droga alterada o deteriorada: droga en estado de conservación deficiente.
- Mezcla: droga a la que de forma voluntaria o involuntaria se le añaden elementos extraños que son partes inactivas de la misma planta medicinal (partes extrañas) o de otras especies botánicas no declaradas (materias extrañas).
- Droga falsificada: droga declarada sustituida de forma voluntaria por elementos extraños con fines fraudulentos.
- Inferior: que no cumple los requerimientos de las farmacopeas y monografías oficiales.
- Droga inutilizada: que no presenta actividad farmacológica por diversas razones.
- Droga sustituida o sustitución: cuando una droga es sustituida por otra, de forma declarada, con propiedades terapéuticas similares.
- Productos extractivos: en resumen, extractos y aceites esenciales. Se trata de preparaciones de consistencia líquida, semisólida o sólida obtenidas de drogas vegetales secas (normalmente).
Control de calidad de plantas y drogas medicinales
Desde el momento que la humanidad fue consciente de las propiedades medicinales de las plantas y las clasificó y utilizó en función de la actividad que presentaban y las patologías o dolencias que aliviaban, se hicieron necesarios controles de calidad, en principio muy rudimentarios, para evitar confusiones y ganar pureza. En este sentido, se encuentran referencias en la antigua Grecia, en el Corpus Hippocraticum.
El control de calidad implica la evaluación de la calidad del producto terminado, pero también de la materia prima, la materia auxiliar e incluso de los envases. Además, hay que cumplir las normas que regulan cada una de las fases de la fabricación del medicamento fitoterápico o producto natural, desde la recepción de la planta hasta la distribución del producto, de manera que no se produzca pérdida de calidad o deterioro.
El control de calidad permite aceptar o rechazar la materia prima, el producto intermedio o el producto terminado. En la práctica, el control de calidad se realiza desde el momento del cultivo o, en caso de planta silvestre, de la recolección, y continúa en cada una de las fases hasta la obtención del producto final, bien sea planta cruda para uso directo, bien una forma farmacéutica o medicamento fitoterápico.
Tipos de plantas medicinales
La eficacia y la seguridad de las plantas medicinales dependen de su calidad y existen numerosas medidas de control. El primer paso importante es evaluar la calidad de la droga vegetal. Así, se deben realizar dos tipos controles: de identidad y de calidad. Y atendiendo a su identidad y calidad, las drogas vegetales se clasifican en:
- Droga pura.
- Droga impurificada o contaminada.
- Adulterada.
- Droga falsificada (Sustitución).
- Droga fraudulenta.
Con los controles se pretende:
- Asegurar la identidad de la droga.
- Comprobar su estado de conservación.
- Determinar la cantidad exacta de principios activos.
- Detectar posibles adulteraciones y falsificaciones.
A nivel internacional, en resumen, los exámenes y análisis que se recomiendan para realizar los citados controles son:
- Examen físico y organoléptico.
- Identificación de materias y partes extrañas.
- Contenido de cenizas.
- Determinación de índices (acidez, de yodo, saponificación, hinchamiento).
- Determinación de principios activos (responsables de la actividad) y otros (especialmente los potenciales tóxicos y/o antagónicos).
El especialista en fitoterapia
Para el profesional en fitoterapia es necesario conocer tanto como sea posible acerca de esta práctica de medicina alternativa. Esto no excluye al ámbito legal, ya que es necesario que el mismo conozca sus limitaciones y alcances. Para ello, el profesional se capacita de manera continua, adquiriendo así las herramientas necesarias para desempeñar su labor.
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