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El objetivo de este artículo es conocer los pasos a seguir desde que se recibe de la autorización a la comercialización de un nuevo medicamento. Esto por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta su futura comercialización. Cuando los resultados de la evaluación del dossier sean favorables, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitirá una resolución autorizando la comercialización, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de las normas sobre financiación pública.
La autorización de un medicamento
La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización. Estas formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
- Nombre del medicamento.
- Número de registro.
- Grupo terapéutico.
- Forma farmacéutica.
- Vía de administración.
- Presentaciones autorizadas con sus respectivos Códigos Nacionales.
- Condiciones de conservación y caducidad.
- Condiciones de prescripción y dispensación.
- Nombre y dirección del titular de la autorización.
- El nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso.
- Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo, como del medicamento, en caso de que difieran.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa.
- Estudios post-autorización cuando proceda y los plazos para su cumplimiento.
- Frecuencia para la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Una vez concedida la autorización de comercialización por parte de la AEMPS, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los estados miembros. Esto teniendo en cuenta la función y el uso potencial del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
En la actualidad, en España, la fijación de precio sigue estando centralizada en el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. La misma tiene asignada la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia promueve y facilita la gestión de esta Comisión Interministerial de Precios. Esta tramita los expedientes y comunica al administrado las decisiones adoptadas.
Financiación de un medicamento
Para la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento es necesario haber obtenido la autorización de comercialización. Tras la autorización de comercialización por parte de la AEMPS, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, inicia un procedimiento para decidir si se financia o no este medicamento y con qué precio.
En el caso de que la compañía comercializadora quiera que el medicamento esté financiado responderá a este inicio de procedimiento presentando el dosier de precio al Ministerio, proponiendo un precio. En el caso de que la compañía comercializadora no quisiera una financiación deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. A continuación, es función del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social el estudio del dosier (180- 270 días) pudiendo:
- Estar de acuerdo y aprobarlo llevándolo a la Comisión Interministerial de Precios.
- No estar de acuerdo y negociará con la compañía para llevar otra propuesta a la Comisión Interministerial de Precios. En la comisión de precio, puede que este precio se apruebe o rechace:
- Si se aprueba, en un mes el laboratorio comercializador dispondrá de la correspondiente autorización de precio y financiación.
- Si no se aprueba, el laboratorio comercializador puede:
- Presentar alegaciones e ir a la siguiente comisión de precio, en la cual se pueden aceptar las alegaciones o no. Si se aceptan en un mes se dispondrá de la correspondiente autorización de precio y financiación o si no se aceptan el ministerio puede decidir no financiar el medicamento.
- Aceptar la propuesta de la comisión e ir a la siguiente comisión de precio obteniendo su correspondiente autorización de precio y reembolso.
Estudio de costos
En España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisará los grupos, subgrupos, categorías y/o clases de medicamentos. Estos cuya financiación no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias básicas de la población. En todo caso, no se incluirán en la prestación farmacéutica medicamentos sin receta, medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patología claramente determinada, ni los productos de utilización cosmética, elixires, dentífricos y otros productos similares.
Tampoco se financiarán los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades terapéuticas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados.
Para decidir incluir un nuevo medicamento y financiarlo, se deben tener en cuenta una serie de criterios, como la gravedad de los procesos a tratar, su relación coste-efectividad o la existencia de alternativas más convenientes. El estudio coste-efectividad sirve para decidir autorizar o no autorizar la financiación pública de un medicamento.
Para fijar el precio del medicamento los laboratorios farmacéuticos deben presentar toda la documentación técnica, económica y financiera necesaria. No obstante, para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.
Además se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.
Informes de posicionamiento terapéutico
Son documentos que proporcionan información relevante, realista y no sesgada de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes incorporando, como mínimo en una segunda fase, una valoración económica y de impacto presupuestario, respecto a dichas opciones en alguna de las fases.
Los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos de uso humano, deben servir como una de las bases para la financiación selectiva y, en su caso, fijación del precio de los mismos y también como referencia para cualquier actuación relacionada con la adquisición y promoción del uso racional de los mismos, todo ello en un marco de trabajo conjunto entre la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF), las Comunidades Autónomas (CCAA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La gobernanza, coordinación y decisión de los informes de posicionamiento terapéutico recae en las administraciones centrales y autonómicas relacionadas con la autorización de medicamentos y la prestación farmacéutica:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
- Direcciones de Farmacia de las Comunidades Autónomas.
La elaboración de los informes será llevada a cabo por técnicos y profesionales sanitarios con experiencia en el campo específico. Finalmente, se informará y dará conocimiento de los informes a otros agentes implicados como las compañías farmacéuticas, las sociedades científicas implicadas y las asociaciones de pacientes implicadas.
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