Normas de correcta elaboración de medicamentos

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La elaboración de fármacos resulta una de las áreas más completas y de mayor complejidad en el ámbito farmacéutico. Por esta razón, se debe a la alta exigencia de recursos físicos e intelectuales que demanda la creación e investigación de este ámbito. Además de lo mencionado, el profesional deberá cumplir con la legislación y regulación que establecen los entes de control. Así pues, las normas de la correcta elaboración de medicamentos fueron creadas con el fin de proteger al usuario y establecer medidas de seguridad para el mismo.

Sistemas de gestión de calidad

Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es necesaria la implantación en todas las unidades de elaboración de fórmulas magistrales y preparadas oficinales de un sistema de garantía de calidad que asegure que:

• Las fórmulas magistrales y preparadas oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración y control de calidad.
• Las responsabilidades del personal estén especificadas.
• Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

El farmacéutico elaborador de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Así se evaluará el grado de aplicación y conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la realización y registro de autoinspecciones periódicas, y llevará a cabo las medidas correctoras necesarias.

Personal

Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias.

Responsabilidades

De acuerdo con la legislación vigente, el farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. Siendo así, la elaboración de cualquier preparado solo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. Por lo tanto, las operaciones de control (identificación, valoración, etcétera) que exigen una formación técnica particular solamente puede efectuarlas el farmacéutico o, bajo su responsabilidad, personal que posea dicha formación.

Formación

El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. Además de procurar que el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado, esta formación también debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido.

Higiene

Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger al menos:

• La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación.
• La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
• El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc.).
• La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
• La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

Locales y utillaje

En general, los locales y el utillaje han de adaptarse a:

• La forma galénica.
• Tipo de preparación.
• Número de unidades, peso o volumen, a preparar.

Características generales de los locales

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de «preparación», diseñado o concebido para estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico.

• En la zona también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico según la normativa vigente, no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen.
• Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnología necesaria para ello.
• El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. Así pues, dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las operaciones de preparación.
  Si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración del aire adecuados.
• Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.
• El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. • Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas.

Elementos básicos para las preparaciones

Para realizar las preparaciones se contará, al menos, con los elementos siguientes:

• Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provisto de un sifón antirretorno.
• Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
• Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
• Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
• Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.
• Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.

Características generales utillaje

El utillaje debe reunir las siguientes características generales:

• Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.
• Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes.
• Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.). Los mismos que puedan contaminar a los productos elaborados.

Equipamiento general

• Balanza con precisión de 1 mg.
• Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.).
• Mortero de vidrio y/o porcelana.
• Sistema de baño de agua.
• Agitador.
• Espátulas de metal y de goma.
• Termómetro.
• Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
• Lente de aumento.
• Sistema de producción de calor.

El profesional de la farmacia y el desarrollo de medicamentos

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