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La farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se define como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados. Aunque también es necesario tener presente las indicaciones en materia de farmacovigilancia en el desarrollo y durante la comercialización del fármaco.
Farmacovigilancia en desarrollo
La farmacovigilancia es imprescindible durante todo el ciclo de vida de un medicamento, su investigación, desarrollo y durante la comercialización del mismo. Los patrocinadores de los ensayos clínicos deben presentar informes de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas a EudraVigilance. Este es el sistema electrónico para gestionar y analizar información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos que han sido autorizados o estudiados. Lo anterior desarrollado en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
EudraVigilance apoya el uso seguro y efectivo de medicamentos debido a que facilita los siguientes aspectos:
- Intercambio electrónico de informes de seguridad de casos individuales entre la Agencia Europea de Medicamentos. Además de autoridades nacionales competentes, titulares de autorizaciones de comercialización y patrocinadores de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo.
- Detección temprana y evaluación de posibles señales de seguridad.
- Mejor información del producto para medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo.
Farmacovigilancia en autorización de comercialización
La decisión de aprobar un medicamento está basada en la evaluación de un balance beneficio-riesgo positivo, dentro de las condiciones especificadas para su aprobación. Esta decisión se realiza mediante la información disponible en el momento de la aprobación. Sin embargo, el conocimiento relacionado con el perfil de seguridad del producto puede cambiar con el tiempo, a través de su uso ampliado. Esto en términos de características del paciente y el número de pacientes expuestos.
Es decir, durante el período posterior a la autorización de comercialización, el medicamento se usa en entornos diferentes de los ensayos clínicos. Así como en una población mucho más amplia. La industria farmacéutica y las agencias reguladoras han identificado la necesidad de una mejor y más temprana planificación relativa a las actividades de farmacovigilancia. Todo ello antes de que se apruebe un producto o se otorgue una licencia.
Plan de gestión de riesgos
Los laboratorios farmacéuticos deben presentar un plan de gestión de riesgos (RMP) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al solicitar una autorización de comercialización. El plan de gestión de riesgos contiene información sobre:
- El perfil de seguridad de un medicamento.
- Cómo se evitarán o minimizarán sus riesgos en pacientes.
- Planear estudios y otras actividades para obtener más conocimiento sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
- Medir la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
El plan de gestión de riesgos estará formado por los siguientes componentes, expuestos en dos partes:
- Parte 1 (basada en ICH E2E): especificaciones de seguridad y plan de farmacovigilancia.
- Parte 2 (minimización de riesgos): evaluación de la necesidad de actividades de minimización de riesgos, plan de minimización de riesgos y evaluación de la efectividad de las medidas.
En la Unión Europea (UE), las empresas deben presentar un plan de gestión de riesgos o risk management plan (RMP) a la agencia en el momento de la solicitud de una autorización de comercialización. Para los medicamentos que no tienen un plan de gestión de riesgos (RMP), se puede requerir uno con cualquier solicitud que implique un cambio significativo en la autorización de comercialización.
Para los medicamentos autorizados a nivel nacional, cualquier autoridad nacional competente (NCA) en la UE puede solicitar un plan de gestión de riesgos, siempre que exista una preocupación sobre un riesgo que afecte el equilibrio beneficio-riesgo de un medicamento.
Planes de gestión de riesgo
Los planes de gestión de riesgos se modifican y actualizan continuamente a lo largo de la vida útil del medicamento, a medida que hay nueva información disponible. Las empresas deben presentar un plan de gestión de riesgos actualizado:
- A solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o una autoridad nacional competente (NCA).
- Cada vez que se modifica el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de la nueva información recibida que puede conducir a un cambio significativo en el perfil de beneficioriesgo. También como resultado de un importante hito de farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Cuando el riesgo lo justifique, la autoridad competente también puede especificar una fecha para la presentación del próximo plan de gestión de riesgos. Esto como condición de la autorización de comercialización en casos excepcionales. Los planes de gestión de riesgos solo pueden enviarse al mismo tiempo que el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). Lo anterior, si el cambio en el plan de gestión de riesgos se produce como consecuencia del PSUR.
En resumen, el plan de gestión de riesgos es un documento basado en la sustancia activa, concreta y proporcional al riesgo. Además, forma parte del expediente científico de un producto y, como tal, debe tener una base científica y no debe incluir ningún elemento de una naturaleza promocional. Para ayudar a los solicitantes, la Agencia Europea de Medicamentos desarrolló una guía sobre cómo presentar un plan de gestión de riesgos, así como sus contenidos y módulos.
Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)
El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia o Pharmacovigilance System Master File (PSMF) es una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos autorizados. El titular de una autorización de comercialización debe establecer un sistema de farmacovigilancia para garantizar el control y la supervisión de sus medicamentos autorizados, registrados en un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, que debe estar permanentemente disponible para su inspección.
Las autoridades competentes deben comprometerse a supervisar dichos sistemas de farmacovigilancia. Por tanto, las solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas de una descripción sucinta del sistema de farmacovigilancia correspondiente, con inclusión obligatoria de una referencia al sitio en el que se mantiene y está disponible para su inspección, por parte de las autoridades competentes, en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para el medicamento de que se trate.
Existen excepciones relativas al archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF) en algunos tipos de medicamentos, como medicamentos tradicionales a base de plantas o medicamentos homeopáticos. En el módulo II de la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) se establecen los requisitos para un archivo maestro de farmacovigilancia, además se ponen en práctica los principios del módulo I- PV Systems and their QA systems. Los objetivos de un archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF) son los siguientes:
- Proporcionar una visión general del sistema de farmacovigilancia, que puede ser solicitada y evaluada por la autoridad nacional competente.
- Describir el sistema de farmacovigilancia, así como apoyar/documentar su cumplimiento.
- Contribuir a la planificación y realización adecuadas de auditorías por parte del titular de autorización de comercialización, al cumplimiento de las responsabilidades de supervisión del QPPV (persona cualificada responsable del sistema de farmacovigilancia).
La farmacovigilancia profesional
El profesional en la farmacia puede jugar diversos papeles que van mucho más allá de la distribución de medicamentos. Sin embargo, para ello el profesional debe especializarse y estudiar el campo en el cual debe tener aplicación su conocimiento. Muchos profesionales de esta área se capacitan a diario con el fin de cumplir con estas exigencias.
En TECH Universidad Tecnológica se imparte un amplio portafolio de servicios educativos enfocados en el profesional moderno. Por esta razón, se crea la Facultad de Farmacia en donde es posible encontrar especializaciones tales como la Maestría Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y la Maestría en Avances en Fitoterapia Aplicada para Farmacia. Sin embargo, para aquellos profesionales enfocados en la temática revisada en el presente artículo no cabe duda que la mejor opción es la Maestría en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
