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Los materiales vegetales se utilizan, tanto en los países desarrollados como en vía de desarrollo, como remedios caseros, medicamentos sin receta y materias primas para la industria farmacéutica. Estos materiales son la principal fuente del mercado mundial de drogas vegetales. Por lo tanto, es importante establecer tanto las directrices reconocidas internacionalmente para evaluar su calidad, así como los requerimientos exigibles.

Conceptos

Para la comprensión del uso de plantas/vegetales medicinales y su aplicación en fitoterapia, hay que recordar lo que se entiende por planta medicinal y droga vegetal. Así mismo se debe conocer y diferenciar múltiples conceptos:

  • Planta medicinal: cualquier vegetal que en una o más de sus partes u órganos posee sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad terapéutica o que son precursoras para la síntesis quimiofarmacéutica.
  • Droga vegetal: plantas, partes de la planta, algas, hongos o líquenes, enteros, fragmentados o cortados, generalmente desecados, aunque a veces frescos. También exudados no sometidos a ningún tratamiento.
  • Droga cruda: parte activa de un vegetal que solo se ha sometido a los procesos de recolección o cosecha y secado (si es el caso).
  • Droga oficinal: están recogidas en las farmacopeas y monografías oficiales. Tienen que cumplir los requerimientos que se indican en sus fichas, por lo que ha sido sometida a los análisis y controles pertinentes.
  • Droga alterada o deteriorada: droga en estado de conservación deficiente.
  • Mezcla: droga a la que de forma voluntaria o involuntaria se le añaden elementos extraños que son partes inactivas de la misma planta medicinal (partes extrañas) o de otras especies botánicas no declaradas (materias extrañas).
  • Droga falsificada: droga declarada sustituida de forma voluntaria por elementos extraños con fines fraudulentos.
  • Droga inferior: que no cumple los requerimientos de las farmacopeas y monografías oficiales.
  • Droga inutilizada: que no presenta actividad farmacológica por diversas razones.
  • Droga sustituida o sustitución: cuando una droga es sustituida por otra, de forma declarada, con propiedades terapéuticas similares.
  • Productos extractivos: en resumen, extractos y aceites esenciales. Se trata de preparaciones de consistencia líquida, semisólida o sólida obtenidas de drogas vegetales secas (normalmente).
  • Principios activos: compuestos químicos responsables de las acciones farmacológicas de las drogas vegetales.
  • Complejo químico: conjunto de sustancias químicas, principios activos y otras, que le confieren la actividad a la droga y que puede ser distinta al efecto de los principios activos aislados.
  • Medicamentos fitoterápicos: aquellos cuyos ingredientes activos están constituidos por productos de origen vegetal.

Control de calidad

Desde el momento que la humanidad fue consciente de las propiedades medicinales de las plantas y las clasificó en función de la actividad que presentaban y las patologías o dolencias que aliviaban, se hicieron necesarios controles de calidad. En un principio eran muy rudimentarios para evitar confusiones y ganar pureza.

El control de calidad implica la evaluación de la calidad del producto terminado, pero también de la materia prima, la materia auxiliar e incluso de los envases. Además, hay que cumplir las normas que regulan cada una de las fases de la fabricación del medicamento fitoterápico o producto natural. Van desde la recepción de la planta hasta la distribución del producto, de manera que no se produzca pérdida de calidad o deterioro. El control de calidad permite aceptar o rechazar la materia prima, el producto intermedio o el producto terminado. En la práctica, el control de calidad se realiza desde el momento del cultivo o (en caso de planta silvestre) de la recolección. Continúa en cada una de las fases hasta la obtención del producto final, bien sea planta cruda para uso directo, bien un forma farmacéutica o medicamento fitoterápico.

Eficacia y seguridad de las plantas medicinales

Dependen de su calidad y existen numerosas medidas de control. El primer paso importante es evaluar la calidad de la droga vegetal. Así, se deben realizar dos tipos controles: de identidad y de calidad. Y, atendiendo a su identidad y calidad, las drogas vegetales se clasifican en:

  • Pura.
  • Impurificada o contaminada.
  • Adulterada.
  • Falsificada (sustitución).
  • Fraudulenta.

Con los controles se pretende asegurar la identidad de la droga, comprobar su estado de conservación, determinar la cantidad exacta de principios activos y detectar posibles adulteraciones/falsificaciones. A nivel internacional, los análisis recomendados son físicos y organoléptico, identificación de materias extrañas, contenido de cenizas, determinación de índices (acidez, yodo, saponificación, hinchamiento) y determinación de principios activos.

Fichas de plantas medicinales de las farmacopeas

La calidad es el requisito básico exigible a los medicamentos fitoterápicos y productos naturales en general. Es la base de la eficacia y seguridad de los mismos. Las farmacopeas y monografías oficiales de la Comisión E (Ministerio Sanidad alemán), la OMS, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la ESCOP, son las que describen las plantas medicinales oficiales, así como sus drogas y principios activos (cualidad y cantidad). Incluyen las características botánicas y físico-químicas que deben reunir las drogas. Por esto se convierten en herramientas indispensables para los controles de identidad, calidad y pureza, ya que todas ellas citan los requerimientos exigibles a la planta medicinal y/o sus derivados. Están relacionados con:

  • Los caracteres organolépticos que comprender forma, tamaño, color, olor, sabor, etc.
  • La pureza. Es decir, determinación de la existencia o no de materias extrañas o contaminación animal, vegetal, mineral, etc.
  • Humedad.
  • El contenido en principios activos.
  • Control de calidad microbiológico mediante conteo total de flora aeróbica, conteo total de hongos y levaduras.

El desarrollo y el uso de fichas monográficas o monografías de plantas medicinales es muy antiguo. De hecho, en el Corpus Hippocraticum, ya se introducen descripciones de las partes utilizadas, sus efectos sobre el organismo y sus aplicaciones terapéuticas. También de la cantidad que debe de formar parte de las recetas, su toxicidad, etc.

Actualmente, las citadas OMS, Comisión E, ESCOP, EMA y las distintas Farmacopeas nacionales e internacionales, publican monografías o fichas monográficas sobre las plantas medicinales en uso. Además, recomiendan indicaciones de las mismas y no reconocen otras que tradicionalmente se les pueda haber atribuido.

Información de las monografías

En lo que respecta a las especies medicinales, las monografías y fichas proporcionan información sobre el nombre común y científico, los sinónimos (si los hay), la descripción botánica, la parte empleada de la planta, modo y época de recolección (cuando corresponda), referencia de inscripción, clasificación botánica de un herbario oficial, antecedentes del uso popular y científicos.

Para el caso de plantas y/o productos derivados de uso oral o vía interna en general, y cuyas características terapéuticas hagan que su utilización se lleve a cabo por períodos prolongados, se deben aportar estudios experimentales que demuestren ausencia de toxicidad en la administración de la planta o productos derivados por largos períodos.

En paralelo incluyen información sobre la definición, sus principales características, la identificación botánica y química, registro de ensayos realizados y una valoración del contenido de sus componentes activos.

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