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La medicina naturista ha tenido una evolución curiosa en la historia humana. Este tipo de medicina, al ser la primera que se utilizó en tiempos remotos, fue una base para muchos métodos y practicas realizados en la actualidad. Hoy en día se le conoce como fitoterapia, y hace parte crucial de las técnicas medicinales. Hay que tener diversas cuestiones en cuenta dentro de la misma, ya que el mercado de plantas medicinales se encuentra regulado y legislado. Desde su comercialización hasta su aplicación, el profesional de la salud debe tener en cuenta estos factores.
Legislación europea para medicamentos a base de plantas para uso humano
Las plantas medicinales han sido utilizadas en terapéutica en todas las regiones del mundo desde la antigüedad. De hecho, hasta mediados del siglo XX fueron la única fuente de remedios frente a distintas afecciones o enfermedades. Basados en productos de composición compleja obtenidos de fuentes naturales. Posteriormente, sucede la aparición de la química de síntesis y métodos de investigación biológica/farmacológica. Comenzó la búsqueda de compuestos con actividad farmacológica potente con mecanismos de acción claramente definidos a nivel molecular.
Esta estrategia se basó principalmente en estudios de selección (screening) mediante distintas baterías de ensayos. Estos combinan los conceptos de máxima selectividad y máxima potencia y se puede aplicar tanto a compuestos naturales como sintéticos o semisintéticos. Sin embargo, a partir de la década de los 80 se observó un nuevo auge de los medicamentos basados en productos naturales. Bien por su uso directo o por ser fuente de obtención de principios activos. Esto con actividad farmacológica marcada.
Este escenario condujo al desarrollo de la legislación aplicable a los medicamentos a base de plantas. Esto con el objetivo general de salvaguardar la salud pública a través de la garantía de su calidad, seguridad y eficacia. Además a nivel europeo, promover y facilitar el mercado interno.
Hay que tener en cuenta que el punto de partida presentaba grandes diferencias de reglamentación entre los distintos estados miembros. Por ejemplo, Alemania y Francia, con larga tradición en el uso de medicamentos a base de plantas. Estos presentaban una legislación clara y una dispensación centralizada a través de las oficinas de farmacia; sin embargo, en Bélgica existía un gran número de plantas admitidas para la fabricación y venta de complementos alimenticios o cosméticos. Aunque presentaran actividad farmacológica, y su venta era libre.
El marco legal europeo
El marco legal europeo para productos medicinales es complejo. Se basa en la necesidad de obtener una autorización de comercialización previa a la puesta en el mercado del medicamento. Los reglamentos y procedimientos aplicables para la obtención de la autorización de medicamentos para uso humano se recogen de forma detallada en un documento. Puntualmente en el volumen 1 de las “reglas que gobiernan los productos medicinales en la unión europea” (rules governing medicinal products in the european union).
La autorización de comercialización puede ser otorgada por un estado miembro o por la comisión europea. Esto mediante una de las tres categorías legales establecidas: solicitud de autorización completa, solicitud de uso bien establecido (UBE) o registro como uso tradicional (MTP). El laboratorio solicitante debe presentar la documentación adecuada referente a la calidad, datos no clínicos y clínicos del producto. Los requisitos de calidad son los mismos para todos ellos, independientemente del procedimiento escogido. Mientras que los datos referidos a la evidencia de eficacia y seguridad, varían.
Requisitos de calidad
Los principios que aseguran el cumplimiento de la calidad farmacéutica en los medicamentos de uso humano a nivel europeo se definen principalmente en dos directivas. Directiva 2001/83/EC2, (modificada por la directiva 2004/24/EC y el reglamento (CE) n.º 726/20044) y directiva 2003/63/EC5. La directiva principal, 2001/83/EC describe los requisitos generales para la autorización de medicamentos en la UE. Esta incluye las definiciones legales de sustancia vegetal, preparado vegetal y medicamento a base de plantas.
Estos conceptos son básicos a la hora de establecer unos estándares de calidad para los medicamentos a base de plantas. Por definición, se trata de mezclas complejas (mezclas de compuestos químicos) a las cuales no se pueden aplicar los requisitos de calidad establecidos para los compuestos puros. La misma directiva 2001/83/EC establece que, para aquellas sustancias que posean una monografía en la farmacopea europea (Eur Ph), es obligatorio cumplir con la misma.
En caso de no existir dicha monografía, se puede aplicar la correspondiente a la farmacopea de alguno de los estados miembros. Finalmente, si no existe monografía en ninguna farmacopea, estos se deben describir siguiendo el mismo formato de monografía: nombre de la sustancia, definición, métodos de identificación y ensayos de pureza.
Todos los medicamentos deben fabricarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos. Aplicándose tanto al producto terminado como a la materia prima y, de acuerdo con el artículo 46(f) de la directiva 2001/83/EC, los responsables de la autorización de comercialización deben emplear como materias primas únicamente aquellas que hayan sido obtenidas de acuerdo con las NCF. Aplicables a estas y distribuidas de acuerdo con las buenas prácticas de distribución para las mismas.
Regulación según la unión europea
En la UE, el titular de la autorización de comercialización debe tener a su disposición los servicios de, al menos, una persona cualificada (Qualified Person- QP), responsable de la declaración de cumplimiento de las NCF de la sustancia activa (declaración QP).
La directiva 2003/63/EC establece algunos requisitos adicionales, ya que los medicamentos a base de plantas difieren sustancialmente de los medicamentos convencionales. Se considera apropiado determinar algunos aspectos específicos relativos al medicamento, sustancia o preparado vegetal: nombre, dirección y responsabilidad de cada uno de los proveedores, descripción del proceso de producción de la planta, origen geográfico o condiciones de secado y almacenamiento.
La solicitud de autorización debe incluir también especificaciones y detalles de los métodos analíticos utilizados para el control de calidad, resultados de análisis de lotes, validación analítica y justificación de las especificaciones. Las directrices de calidad sobre medicamentos a base de plantas y MTP cubren los aspectos generales de dichos medicamentos para uso humano y veterinario, indicando qué información se debe incluir en la solicitud.
Incluye definiciones importantes a considerar como preparados vegetales genuinos (nativos), marcadores, relación droga extracto (DER) y especificaciones. Así mismo establece si la sustancia o preparado vegetal es considerado la sustancia activa. Como consecuencia, el control de calidad de estos productos debe incluir un análisis apropiado que incluya los principios marcadores o con actividad terapéutica más un rango más amplio de constituyentes químicos.
Teniendo en cuenta todas estas características, la agencia Europea del medicamento (EMA: European Medicines Agency) estableció un comité de medicamentos de plantas (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products), responsable de las tareas relacionadas con el registro simplificado y autorización de este tipo de medicamentos. Las directrices de calidad son desarrolladas por el grupo de calidad (QDF: Quality Drafting Group) del HMPC.
El profesional y el cumplimiento de la norma
Como distribuidor autorizado de diferentes medicamentos, el profesional de la farmacia debe estar capacitado en todos los factores que afectan a la misma. Por esta razón estos profesionales deben actualizar sus conocimientos cada día con el fin de conocer los nuevos medicamentos y fármacos que se lanzan al mercado.
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