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La historia del ensayo clínico ha tenido una trascendencia muy importante en la historia humana. Los primeros datan desde tiempos bíblicos y es por ello que han evolucionado tanto. En todas las áreas de la salud hoy se ven reflejados estos estudios, y esto no excluye al campo veterinario. Por esta razón, la capacitación de estos profesionales resulta crucial en el desempeño de su labor. Veremos en el presente artículo un poco de la historia de esta metodología.
Los ensayos clínicos a través de la historia
La evolución de la investigación clínica atraviesa un largo y fascinante viaje. Desde el primer ensayo registrado de leguminosas en tiempos bíblicos hasta el primer ensayo aleatorizado controlado de estreptomicina en 1946. La historia del ensayo clínico cubre una amplia variedad de desafíos: científicos, éticos y reglamentarios.
El famoso juicio de escorbuto de 1747 realizado por James Lind contenía la mayoría de los elementos de un juicio controlado. El ensayo del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC) de patulina para el resfriado común en 1943 fue el primer ensayo controlado doble ciego. Esto allanó el camino para el primer ensayo de control aleatorio de estreptomicina en tuberculosis pulmonar llevado a cabo en 1946 por MRC del Reino Unido.
Este ensayo histórico fue un modelo de meticulosidad en el diseño y la implementación, con criterios de inscripción sistemática y recopilación de datos en comparación con la naturaleza ad hoc de otras investigaciones contemporáneas.
Con los años, a medida que la disciplina de los ensayos controlados creció en sofisticación e influencia, el ensayo de estreptomicina continúa siendo conocido como innovador. Los avances éticos en la protección humana incluyen varios hitos: el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de 1996.
Paralelamente a las pautas éticas, los ensayos clínicos comenzaron a incorporarse a la regulación a medida que las autoridades gubernamentales comenzaron a reconocer la necesidad de controlar las terapias médicas a principios del siglo XX. A medida que los avances científicos continúen ocurriendo, habrá nuevos desafíos éticos y reglamentarios que requerirán actualizaciones dinámicas en el marco ético y legal de los ensayos clínicos.
Historia del ensayo clínico: 562 A.C. – 1537: Era anterior a James Lind
El primer ensayo clínico del mundo se registra en el «Libro de Daniel» en La Biblia. Este experimento que se asemeja a un ensayo clínico no fue realizado por un médico, sino por el Rey Nabucodonosor, un ingenioso líder militar. Durante su gobierno en Babilonia, Nabucodonosor ordenó a su gente comer solo carne y beber solo vino, una dieta que creía que los mantendría en buena condición física.
No obstante, varios hombres jóvenes de sangre real, que preferían comer verduras, se opusieron. El rey permitió que estos rebeldes siguieran una dieta de legumbres y agua, pero solo por diez días. Cuando terminó el experimento de Nabucodonosor, los vegetarianos parecían estar mejor nutridos que los carnívoros, por lo que el rey permitió que los amantes de las legumbres continuaran su dieta.
Esta fue probablemente la primera vez en la evolución de la especie humana que guio un experimento humano abierto e incontrolado, una decisión sobre salud pública. Avicena (1025 d.C.) en su enciclopédico «Canon de medicina» describe algunas reglas interesantes para la prueba de drogas . Sugiere que en el ensayo clínico se debe usar un remedio en su estado natural en la enfermedad sin complicaciones.
Recomienda que se estudien dos casos de tipos contrarios y que se haga un estudio del tiempo de acción y de la reproducibilidad de los efectos . Estas reglas sugieren un enfoque contemporáneo para los ensayos clínicos. Sin embargo, no parece haber registro de la aplicación de estos principios en la práctica.
El primer ensayo clínico
El primer ensayo clínico de una nueva terapia fue realizado accidentalmente por el famoso cirujano Ambroise Pare en 1537. En 1537, mientras servía con el Mareschal de Motegni, fue responsable del tratamiento de los soldados heridos en el campo de batalla. Como el número de heridos era alto y el suministro de tratamiento convencional, el petróleo no era adecuado para tratar a todos los heridos, tuvo que recurrir a un tratamiento no convencional.
Paré describe lo siguiente: “por fin me faltaba el aceite y me vi obligado a aplicar en su lugar un digestivo hecho de yemas de huevo, aceite de rosas y trementina. Esa noche no pude dormir con facilidad, temiendo que por falta de cauterización encontrara a los heridos sobre los que no había usado dicho aceite muerto por el veneno.
Me levanté temprano para visitarlos, cuando, más allá de mi esperanza, encontré a aquellos a quienes les había aplicado el medicamento digestivo sintiendo poco dolor, sus heridas no estaban hinchadas ni inflamadas y habían dormido toda la noche. Los otros a quienes les había aplicado el aceite hirviendo estaban febriles con mucho dolor e hinchazón sobre sus heridas. Entonces decidí nunca más volver a quemar con tanta crueldad a los pobres heridos por los arcabuces”. Sin embargo, tomaría otros 200 años antes de que se organizara un juicio controlado planificado.
1747: James Lind y Scurvy Trial
James Lind es considerado el primer médico en realizar un ensayo clínico controlado de la era moderna. El doctro Lind (1716 – 1794), mientras trabajaba como cirujano en un barco, estaba horrorizado por la alta mortalidad del escorbuto entre los marineros. Él planeó un ensayo comparativo de la cura más prometedora para el escorbuto.
Su vívida descripción del ensayo cubre los elementos esenciales de un ensayo controlado. Lind describe “el 20 de mayo de 1747, seleccioné doce pacientes en el escorbuto, a bordo del Salisbury en el mar. Sus casos fueron tan similares como pude tenerlos. Todos en general tenían encías pútridas, las manchas y laxitud, con debilidad en las rodillas.
Se acuestan juntos en un lugar, siendo un apartamento apropiado para los enfermos en la proa y tenían una dieta común a todos, a saber: gachas de agua endulzadas con azúcar por la mañana, caldo de cordero fresco muchas veces para la cena; en otros momentos pudines ligeros, galletas hervidas con azúcar, etc. y, para la cena, cebada y pasas, arroz y grosellas, sagú y vino o similares”.
Las medidas para cada caso fueron las siguientes:
- A dos se les ordenó cada uno un cuarto de cyder por día.
- Otros dos tomaron veinticinco gotas de elixir vitriol tres veces al día.
- Dos tomaron dos cucharadas de vinagre tres veces al día.
- Dos de los peores pacientes fueron colocados en un curso de agua de mar.
- Otros dos tenían cada uno dos naranjas y un limón, se les dio todos los días.
- Los dos pacientes restantes tomaron un elemental recomendado por un cirujano del hospital
Los resultados
Lind indica: “(…) la consecuencia fue que los efectos buenos más repentinos y visibles se percibieron por el uso de naranjas y limones, uno de los que los había tomado estaba apto para el servicio al final de seis días. El otro fue el mejor recuperado de todos en su condición y fue designado para atender al resto de los enfermos. Junto a las naranjas, pensé que el cyder tenía los mejores efectos”. Aunque los resultados fueron claros, Lind dudó en recomendar el uso de naranjas y limones porque eran demasiado caros . Pasaron casi 50 años antes de que la Armada británica finalmente convirtiera el jugo de limón en una parte obligatoria de la dieta de la gente de mar.
Veterinaria en la historia del ensayo clínico
En la actualidad los ensayos clínicos han experimentado avances agigantados. Por ello se ha incursionado en áreas como la veterinaria, dando así la oportunidad de realizar procedimientos más efectivos en los animales. Los profesionales demandan capacitación en temáticas relevantes como esta. Por esta razón TECH Universidad Tecnológica incursiona en este campo con su Facultad de Veterinaria ha diseñado novedosas especializaciones como el Máster en Medicina Interna en Especies Mayores y el Máster en Nutrición Animal.
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