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La normativa ISO en laboratorios contiene tanto requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.
La normativa ISO aplicable a un laboratorios clínico automatizado es la International Organization for Standardization (ISO), que establece la ISO 15189:2012 “Medical laboratories. Requirements for quality and competence”.
Los documentos ISO 9000 ofrecen pautas para la calidad en las industrias de fabricación y servicios, y pueden aplicarse de manera generalizada a otros tipos de organizaciones.
La norma ISO 9001:2000 aborda los requisitos generales del sistema de gestión de calidad y se aplica a los laboratorios clínicos. Actualmente, existen dos normas ISO específicas para laboratorios.
- ISO 15189:2007. Medical laboratories-particularreq uirements for quality and competence. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2007.
- ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2005.
Otra importante organización internacional de normas para laboratorios es el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), anteriormente conocida como Comité Nacional de Normas de Laboratorios Clínicos (NCCLS).
El CLSI utiliza un proceso de consenso que implica a muchos partícipes para la elaboración de las normas.
El CLSI tiene dos documentos que son muy importantes en el laboratorio clínico:
- A quality management system model for health care; approved guideline-second edition. Documento HS1-A2 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
- Application of a quality management system model for laboratory services; approved guideline-third edition. Documento GP26-A3 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004 (1).
Por otro lado, la implementación de un laboratorio clínico moderno es una necesidad actual, debido a una creciente solicitud de exámenes, la necesidad de nuevas prestaciones, mayores exigencias en términos de calidad y un mayor cuidado del medio ambiente.
Flujos de trabajo y libres de desechos.
El conjunto entero de operaciones que se producen en el análisis se llama itinerario del flujo de trabajo.
El itinerario del flujo de trabajo empieza en el paciente y finaliza en la notificación e interpretación de los resultados.
La complejidad del sistema del laboratorio requiere abarcar diversos factores para garantizar la calidad dentro de este. Algunos de estos son:
- El entorno del laboratorio
- Los procedimientos de control de calidad
- Las comunicaciones
- El mantenimiento de los archivos
- Personal competente y experto
- Reactivos y equipos de buena calidad
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