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Dentro de la aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología, el feasibility, o encuesta de viabilidad de los estudios clínicos, es una primera parte en la puesta en marcha de todo ensayo clínico, su abordaje se basa en pruebas y datos, y suele llevarse a cabo por un equipo multidisciplinar, como expertos en la puesta en marcha de estudios o start-up, en la parte regulatoria de cada país, y expertos en terapias. La identificación y la selección de los centros de investigación más aptos es fundamental para el éxito de un ensayo clínico, por lo que las (CRO) suelen contactar con el investigador mediante una llamada telefónica o videollamada gratuita para intentar conseguir el feasibility de un estudio. Los aspectos que se evalúan son:
- Infraestructura y capacidades de los centros (recurso, sistema, experiencia, etc.)
- Potencial de selección de sujetos y rendimiento de registros en el pasado para ensayos clínicos similares
- Posibilidad de ensayos competitivos
- Posibilidad de que el centro entregue datos de calidad de forma oportuna
- Plazos para la puesta en marcha del centro
Como resultado de la evaluación se da prioridad a los centros y los países con la puntuación más alta, para una posterior cualificación del centro y selección para el proceso de puesta en marcha del estudio.
Visita de pre-selección
Papel del investigador principal o IP
Según el Real Decreto de ensayos clínicos del 1090/2015, un investigador se define como: “Persona encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos”, por tanto, una de las actividades más importantes de un ensayo clínico es la selección del investigador, pues esto estará directamente relacionado con el éxito del ensayo clínico. Las formas de contacto con un investigador suelen ser:
- Lista preliminar de investigadores: consiste en la búsqueda de los investigadores que pertenezcan a la misma área terapéutica, para ello, se dispone de las siguientes fuentes de información:
- Networking (contactos)
- Publicaciones: revistas recientes y con un factor alto de impacto; algunos investigadores publican en revistas locales
- Registro de estudios en la web Clinicaltrial: solo un pequeño porcentaje de los estudios han publicado los resultados y algunos promotores no completan el campo con el nombre del investigador; webs del promotor, informes de la (FDA) y (EMA).
- Internet: sector farmacéutico
- Congresos, jornadas o conferencias del área terapéutica: primeros resultados de los ensayos clínicos en forma de comunicación oral o póster
- Idoneidad del IP:
- Revisión del CV y certificado de buenas prácticas clínicas del IP y su equipo
- Ensayos clínicos realizados y su posible publicación.
- Experiencia clínica de medicamentos y productos sanitarios de indicación similar
- Instituto de investigación del hospital
- Datos epidemiológicos de la indicación del estudio para estimar su implicación en un tamaño muestral mínimo
- Experiencia previa en inspecciones y/o auditorias
- Remuneración económica
Logística y recursos hospitalarios
El monitor revisará con los coordinadores un checklist de los recursos y la logística del hospital. Los puntos más habituales son:
- Disponibilidad de instalaciones y equipos específicos
- Adecuación de instalaciones para almacenaje y distribución del MEI
- Archivo apto para el almacenaje de la documentación
- Disponibilidad, aptitud, rangos y certificados de calidad del laboratorio local, si aplica por protocolo
- Instalaciones de farmacia, si aplica por protocolo
- Compensación económica del estudio
Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología: visita de inicio
Una vez que se ha seleccionado al investigador principal y al centro, la siguiente fase es la planificación de la visita de inicio de forma presencial con todo el equipo investigador. Para ello se deben considerar los siguientes requisitos:
- Documentación propia del estudio: protocolo, procedimientos, pruebas de laboratorio, consentimiento informado, formularios de pacientes en screening, acuerdos, criterios de inclusión y exclusión y procedimientos de randomización.
- MEI • Buenas prácticas clínicas, ICH
- Eventos adversos
- Cuaderno de recogida de datos
- Lista de identificación de pacientes randomizados
- Procedimientos de monitorización
- Documentos fuente: verificación y retención
- Posibilidad de auditorías e inspecciones
- Documentación generada en el centro
- Documentación del (CEIm) y la (AEMPS)
- Contrato
Documentos fuente
Historia clínica del paciente
La historia clínica es el conjunto de registros sanitarios que se realizan del paciente durante sus visitas al centro. Antes, los registros eran manuscritos a papel, en la actualidad, la historia a papel está desapareciendo dando paso a la modalidad electrónica. En el servicio de urología se emplea el programa informático “HCIS”, aunque se siguen imprimiendo todas las entradas relacionadas con los ensayos clínicos para su inclusión en el (ISF).
Informes hospitalarios
Los informes forman parte de la historia clínica de un paciente, sus fuentes de origen son múltiples: del servicio de urgencias, de hospitalización, de pruebas médicas programadas, analíticas de laboratorio o visitas programadas a un servicio.
Vendors
Los vendors son proveedores de servicios clínicos contratados por el promotor, estos son una parte fundamental de la investigación, ya que disponen de una página web en la que es posible seguir un tracking de los procedimientos llevados a cabo.
IWRS
El IVRS o Interactive Voice Response System es un vendor al que se accede desde una dirección URL con claves personales. Se emplea para la randomización, asignación y dispensación de la medicación de estudio a los pacientes, de esta manera se garantiza un diseño ciego, además de poder comprobar el estado de cada paciente desde cualquier punto con acceso a internet.
Imágenes
Este tipo de vendor tiene el mismo formato que el IWRS, ya que también se accede a través de una URL con unas claves personales, entre ellas se incluyen: gammagrafías óseas y tomografías computarizadas.
Cuestionarios o EPRO
La mayoría de los estudios tienen por protocolo la realización de cuestionarios de calidad de vida de los pacientes, el seguimiento de estos por parte del monitor se realiza a través del vendor contratado por el promotor.
Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología: entrenamiento
Se refiere a los tipos de entrenamiento propios de un estudio, que suelen ser facilitados por el promotor, estos han de reflejarse en el formulario de entrenamientos o Training Log en inglés:
- Cuaderno de recogida de datos (CRF)
- Protocolo
- Portal de seguridad de eventos adversos graves
- IATA. Manejo y envío de muestras biológicas, cuando aplique
- ERT. Cuestionarios de calidad de vida para pacientes, cuando aplique
- “Interactive Voice Response System” o IVRS, cuando aplique
- Portal de envío de imágenes del estudio, cuando aplique
Delegación de funciones
El investigador principal podrá delegar tareas en los miembros del equipo de investigadores, sin embargo, dicha delegación no exime al investigador de ser responsable de la realización del ensayo conforme a la legislación vigente. En la hoja de delegación de responsabilidades del investigador de cada ensayo clínico deben constar, no solo el personal participante, sino también los investigadores colaboradores a los que haya delegado el desarrollo de alguna función, así como sus funciones y responsabilidades, de manera que si se presentan cambios, estos deben quedar reflejados en dicho documento.
Se trata, por tanto, de un documento esencial del archivo del investigador, en el que el investigador principal delega parte de sus funciones en el equipo investigador; es lo que se conoce como un documento vivo, lo que significa que se debe ir completando en el orden cronológico de todas las personas que van siendo delegadas.
Análisis de enfermedades clínico
El profesional en farmacia cuenta con amplitud de conocimientos que le permiten realizar investigaciones a profundidad en el campo de las enfermedades y patologías. Este proceso se realiza mediante el uso de diversidad de herramientas y maquinarias que permiten el éxito del análisis. Sin embargo, el pilar fundamental de ello se centra en el profesional, siendo él la figura encargada y responsable de la conclusión del procedimiento. Por ello, se hace necesario que el mismo cuente con la especialización pertinente que le permita complementar su conocimiento base en este campo.
TECH Universidad Tecnológica analiza las necesidades de los profesionales con relación a la demanda del mercado laboral. Caso ejemplo de ello sucede al interior de su Facultad de Farmacia, donde se encuentran posgrados tales como el Máster en Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en Farmacia Comunitaria y el Máster en Avances en Fitoterapia Aplicada. Sin embargo, para aquellos profesionales que buscan dominar el campo del estudio y análisis de enfermedades, no cabe duda que su mejor decisión será tomar el Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos.
