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El mezclado y homogeneización de sólidos se define como la operación mediante la cual se produce la interposición de las partículas de cada componente de la mezcla entre las de los restantes componentes. Es una de las operaciones básicas que se aplica con mayor frecuencia en el campo de la tecnología farmacéutica, porque en la práctica, la totalidad de las formas de dosificación sólidas están constituidas por dos o más componentes, que deben mezclarse adecuadamente.
Por otra parte, la importancia de esta operación resulta obvia en relación con la uniformidad de contenido en principio activo. Esto de numerosas maneras de dosificación depende, directamente, del proceso de mezcla de sus componentes. Otro aspecto importante aunque menos obvio, es la importancia del mezclado sobre otras propiedades de algunas formas farmacéuticas. Por ejemplo, la resistencia mecánica de los comprimidos puede verse afectada por la duración del proceso de mezcla del agente lubrificante con los restantes componentes de la formulación.
También se ha observado notables diferencias observadas en la biodisponibilidad de algunos principios activo. Esto cuando se administran en comprimidos que se han atribuido al proceso de mezcla utilizado.
Tipos de mezclas
Los aspectos teóricos de esta operación están, hasta el momento, muy poco desarrollados, existen dificultades incluso para presentar una definición adecuada. Tradicionalmente, se ha considerado el mezclado de sólidos como una aleatorización de las partículas de los componentes de la mezcla. Sin embargo, en los últimos años se ha empezado a considerar la necesidad de considerar ciertos tipos de mezcla como procesos de ordenación de partículas. La evolución de los procesos de mezclado de sólidos depende, en buena medida, de la intensidad de las interacciones entre los componentes de la mezcla.
Las interacciones son el resultado de la acción de una serie de fuerzas, de naturaleza diversa. Mismas que tienen en común su carácter atractivo y que se conocen, genéricamente, como fuerzas de cohesión. La intensidad de las fuerzas de cohesión no solo depende de la naturaleza del sólido; sino también de otros factores como el tamaño y la forma de sus partículas y su contenido en humedad.
Cuanto menor es el tamaño de las partículas, cuanto más irregulares son estas y cuanto mayor es el contenido en humedad del sólido, más intensas resultan las fuerzas de cohesión. La intensidad de las fuerzas de cohesión se refleja directamente sobre las propiedades de flujo de los sólidos pulverulentos; es decir, la facilidad con que sus partículas se ponen en movimiento. Cuando las fuerzas de cohesión son débiles, las partículas del sólido se deslizan fácilmente unas sobre otras y se dice que el sólido tiene buenas propiedades de flujo; o bien, se trata de un sólido poco cohesivo. Por el contrario, los sólidos cohesivos tienen deficientes propiedades de flujo y sus partículas tienen una marcada tendencia a mantenerse en posiciones fijas, por lo tanto, no fluyen.
Mecanismos de mezclado
En las operaciones de mezclado de sólidos, la interposición de las partículas de los distintos componentes tiene lugar a través de dos mecanismos principales:
- Mecanismo convectivo (mezcla convectiva), que implica la transferencia de grupos de partículas de un componente a regiones ocupadas por otro.
- Mecanismo difusivo (mezcla difusiva), que implica la transferencia de partículas individuales de un componente a regiones ocupadas por otro.
El mecanismo de convección o mezcla convectiva, es adecuado para sólidos poco cohesivos, ya que permite prevenir adecuadamente la segregación de componentes. Por el contrario, la transferencia de partículas individuales de un componente a zonas ocupadas por otros, o mezcla difusiva, es el mecanismo de elección. Esto en el caso de mezclas cohesivas, en la medida que supone, la destrucción de los probables aglomerados de partículas.
De la misma forma que, en la práctica, no existen mezclas completamente ordenadas o completamente aleatorias, en cualquier proceso de mezclado se dan simultáneamente los dos mecanismos indicados, predominando uno u otro en función del tipo de mezclador utilizado. Además de las condiciones de funcionamiento seleccionadas para cada operación.
Mecanismos de segregación
Las interacciones entre las partículas de las mezclas aleatorias son de tan pequeña magnitud que pequeños golpes o movimientos de los recipientes. Estos que contienen la mezcla sean suficientes para provocar la movilización de las partículas y desencadenar la aparición del proceso de segregación. Además, algunas propiedades de los componentes de la mezcla pueden facilitarlo. Por ejemplo, cuando existen marcadas diferencias en el tamaño de las partículas entre los componentes de la mezcla, las más pequeñas tienden a deslizarse entre las de mayor tamaño, concentrándose en el fondo de los recipientes.
También las diferencias en densidad de las partículas pueden favorecer la separación, en especial cuando las partículas de menor tamaño son las de mayor densidad. Por último, las partículas de forma próxima a la esférica experimentan procesos de segregación con mayor facilidad que las irregulares. Estas en las que su entrecruzamiento dificulta su movilización y, en definitiva, su segregación. En el caso de mezclas ordenadas, la segregación de componentes no constituye un problema tan importante como en el caso de las aleatorias.
Frecuentemente, las mezclas de tipo cohesivo están constituidas por un sólido con partículas de tamaño muy reducido (micronizado) y otro componente cuyas partículas tienen un tamaño mucho mayor. Este va a actuar como portador del primero; ya que las partículas de aquel se van a ordenar sobre la superficie de las partículas de tamaño mayor.
En este tipo de mezclas los procesos de segregación se relacionan con el empleo de una cantidad insuficiente de portador o con una competición por los lugares de unión a las partículas de portador o con una competición por los lugares de unión a las partículas de portador por parte de otro componente de la mezcla, que se traduce en un desplazamiento del primero.
Equipos de mezclado
Tradicionalmente, para las operaciones de mezclado a pequeña escala se depositaban los componentes de la mezcla sobre un papel y se procedía a su mezclado, esta técnica se denomina espatulación, se caracteriza por su reducida eficacia. Por eso en el procedimiento normalizado de trabajo recogido en el Formulario Nacional para esta operación no se incluye el procedimiento de espatulación, sino que se indica que en el mezclado de sólidos debe llevarse a cabo en un mortero o en un mezclador de cuerpo móvil.
Un mezclador de cuerpo móvil es aquel en el que el recipiente que contiene los componentes a mezclar experimenta un movimiento (normalmente rotatorio). Este, que promueve la movilización de las partículas y, consecuentemente, su mezclado. En la actualidad hay numerosos equipos de mezclado de estas características adaptados para su utilización a pequeña escala.
Es frecuente que, en estos equipos, se disponga de recipientes de distinta capacidad, lo que facilita que el material a mezclar ocupe alrededor de un tercio del volumen del recipiente, carga con la que la eficacia del mezclado resulta óptima. Por otra parte, dispone de elementos intensificadores de la agitación, que se ubican en el interior de los recipientes que permiten que la acción de mezclado sea más enérgica, así como la modulación de la contribución de los mecanismos convectivo y difusivo.
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